ارزیابی اثربخشی فرمولاسیون مخاط چسب دهانشویه حاوی عصاره بره موم بر پیشگیری و بهبود علایم بیماران دارای جینجیویت مزمن جنرالیزه

تعیین اثر دهانشویه بره موم بر شدت جینجیویت مزمن جنرالیزه

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای دو گروه کنترل ، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 2 بر روی 78 بیمار که برای تصادفی سازی از www.randomization.com استفاده شده است.

سه گروه 26 بیمار داریم که برای هر بیمار ابتدا جرم گیری انجام می شودسپس دهانشویه داده می شود و از بیمار میخواهیم به مدت 14 روز و هر روز دو مرتبه (هربار 10 سی سی) از دهانشویه استفاده کند. شاخص ها دو مرتبه یک بار قبل از جرم گیری و یک بار در پایان روز 14 اندازه گیری می شود. برای بیمار و فردی که پیامد را بررسی میکند کورسازی انجام می شود. بستر اجرای مطالعه دانشکده دندانپزشکی مشهد می باشد.

معیار ورود:بیمار مشکل سیستمیک نداشته باشد، بیمار دارای ژینژیویت مزمن جنرالیزه باشد، فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل کرده باشد، بیمار سابقه مصرف سیگار نداشته باشد. معیار عدم ورود: بیماران باردار، بیمارانی که نمی­توانند در جلسات فالوآپ حاضرشوند، بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک­ به صورت سیستمیک یا موضعی، خانم های شیرده، مصرف داروهای ضد التهاب در طول مدت مطالعه، مصرف داروهای ضد انعقاد در طول مدت مطالعه، مصرف داروهای سرکوب گر ایمنی در طول مدت مطالعه، بیمارانی که درمان ارتودنسی دریافت می کنند

سه گروه داریم که یک گروه دهانشویه مخاط چسب بره موم (5%) و دو گروه کنترل شامل پلاسبو و کلرهگزیدین هستند. از بیمار میخواهیم به مدت 14 روز و هر روز دو مرتبه (هربار 10 سی سی) از دهانشویه استفاده کند.

بررسی شاخص های پلاک، BOP ، شاخص لثه

تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود، اندازه بلوکها برابر و 6 تایی است با سه عضو A وB و C به نسبت 1:1:1 . با توجه به حجم نمونه، 13بلوک با ترتیب متفاوت از 1 تا 13شماره گذاری شده و با استفاده از سایت http://www.randomization.com توالی تصادفی 13بلوک تعیین میشود، سپس توالی گروه های درمانی A و B و C تعیین شده در پاکتهایی با شماره 1 تا 78 قرار گرفته با ورود هر فرد واجد شرایط به ترتیب پاکت متناظر با شماره فرد باز شده و گروه درمانی تعیین میگردد.

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به سه گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B و C را آشکار می نمواید. پلاسبو از نظر شکل، قوام و بسته بندی و بو کاملاً مشابه درمان خواهد بود.