بررسی اثر افزوده ی کروسین بر درمان افسردگی ناشی از ترک در مردان مصرف کننده متآمفتامین

بررسی اثر افزوده کروسین بر علائم افسردگی در مردان مبتلا به افسردگی متوسط ناشی از ترک مصرف متآمفتامین در بیمارستان ابن سینا مشهد

یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، سه سو کور ، کنترل شده با دارونما کورسازی به صورت سه سوکور شامل (شرکت کنندگان، محققان، ارائه دهندگان مراقبت های بالینی و ارزیابی کنندگان آماری نتایج)

بیمارانی که به مرکز درمانی آموزشی – پژوهشی بیمارستان ابن سینا مشهد مراجعه داشته، پس از امضای فرم رضایت آگاهانه ، به طور تصادفی به دو گروه دارونما (۳۰ نفر، دریافت کننده دارونما) و کروسین (3۰ نفر، دریافت کننده قرص های 15 میلی گرمی کروسین) تقسیم شده و به مدت 12 هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت. تمامی بیماران درمان معمول افسردگی را طی مطالعه دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود افراد به مطالعه: (1) مردان با تشخیص افسردگی متوسط ناشی از ترک مصرف متآمفتامین (2) محدوده سنی 20 تا 50 سال، (3) رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه ، (4) نداشتن بیماری های جسمانی خاص ( مانند سرطان ، ایدز ، ام اس ) یا روانی. (5) نداشتن سابقه ی حساسیت در رابطه با مصرف زعفران/کروسین. معیارهای عدم ورود به مطالعه : عدم همکاری بیمار در رابطه با مصرف کروسین و یا بروز عارضه ی جانبی ایجاد شده در نتیجه مصرف کروسین

(1) گروه دارونما که در آن بیماران (30 نفر) قرص دارونما ، روزانه به مدت 12 هفته دریافت می کنند. (2) گروه کروسین که در آن بیماران (30 نفر) 15 میلی گرم کروسین را روزانه به مدت 12 هفته دریافت می کنند.

پرسشنامه افسردگی بک (BDI) و پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ) قبل از شروع درمان (روز 0) و در پایان هفته های 4، 8 و 12 بعد از شروع درمان تکمیل خواهند شد.

روش تصادفی سازی ساده با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط سایت ( https://www.Randomization.com) در این روش با استفاده از وب سایت https://www.Randomization.com که توالی اعداد تصادفی تولید می کند، توالی از اعداد تصادفی برای حجم نمونه مورد نیاز (30 نفر در هر گروه) مشخص می شود. در ادامه بعد از ورود افراد به مطالعه بر اساس معیارهای ورود، مطابق با لیست اعداد تصادفی تولید شده، افراد به یکی از گروه های مداخله و دارونما تخصیص داده می شوند و این کار تا تکمیل شدن تعداد افراد در هر گروه ادامه می یابد.

داروها بسته بندی و برچسب گذاری می شوند. هیچ اطلاعاتی در مورد برنامه تصادفی سازی یا محتوای بسته های دارویی در دسترس بیماران ، محققان ، ارائه دهندگان مراقبت ها و ارزیابی کنندگان آماری نتایج نخواهد بود و آنها کور خواهند شد. - بیماران کور خواهند شد به این معنا که نمی دانند دارونما دریافت کرده اند یا کروسین. آنها به طور تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. - محققانی که مداخلات را انجام می دهند، از نظر محتوای دارو با استفاده از برچسب زدن داروها، کور می شوند. همچنین ارائه دهندگان مراقبت های بالینی و ارزیابی کنندگان نتایج در مورد اینکه بیمار در چه گروهی قرار دارد، کور می شوند. یکی از افراد طرح که در هیچ یک از گروه های بیماران، محققان، ارائه دهندگان مراقبت های بالینی و ارزیابی کنندگان آماری نتایج قرار نمی گیرد بر نحوه کورسازی نظارت خواهد داشت.

دکتر وحیده قرآنی متعهد است تمامی دستاوردهای طرح را بر اساس چهارچوب مورد نظر دانشگاه علوم پزشکی مشهد ارائه دهد.