مقایسه تاثیر اضافه نمودن میدازولام،پاراستامول،ترامادول وسولفات منیزیوم به روپیواکائین در کاهش درد وتغییرات همودینامیک در بیحسی موضعی داخل وریدی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 160 بیمار به صورت تصادفی ساده به 5 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی ساعد در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت نامه در 5 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:عدم سابقه حساسیت به داروهای به کار رفته در مطالعه، عدم وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی،عدم وجود اختلالات نورولوژیکی در دست
شرایط خروج از مطالعه: به هر علتی بی حسی موضعی داخل وریدی در حین عمل خاتمه یابد ، عدم رضایت
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: به میزان 10 میلیگرم در کیلوگرم سولفات منیزیوم 50% ساخت شرکت داروسازی شهید قاضی تبریز به همراه روپیواکائین دودهم درصد تزریق می گردد.
گروه مداخله 2: 200 میلی گرم پاراستامول ساخت شرکت تهران شیمی به همراه روپیواکائین دودهم درصد تزریق می گردد.
گروه مداخله 3: 100 میلی گرم ترامادول ساخت شرکت کاسپین تامین رشت – ایران به همراه روپیواکائین دودهم درصد تزریق می گردد.
گروه مداخله 4: 50 میکروگرم در کیلوگرم میدازولام ساخت شرکت کاسپین تامین رشت – ایران به همراه روپیواکائین دودهم درصد تزریق می گردد.
گروه شاهد: 5 میلیلیتر نرمال سالین با 35 میلی لیتر روپیواکائین دودهم درصد با حجم کلی40 میلیلیتر از محل کانولای وریدی تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بلوک حسی و حرکتی، درد، میانگین مخدر مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N168
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اضافه نمودن میدازولام،پاراستامول،ترامادول وسولفات منیزیوم به روپیواکائین در کاهش درد وتغییرات همودینامیک در بیحسی موضعی داخل وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اضافه نمودن میدازولام،پاراستامول،ترامادول وسولفات منیزیوم به روپیواکائین در کاهش درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی ساعد
ASA یک و دو
عدم ابتلا به بیماری رینود
عدم وجود هرگونه بیماری عروقی
عدم ابتلا به انمی سلول داسی شکل
عدم سابقه حساسیت به داروهای به کار رفته در مطالعه
عدم سيانوز اندام مبتلا
عدم مصرف موارد مخدر و روانگردان
عدم کنتراندیکاسیون بی حسی داخل وریدی
عدم وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی
عدم وجود سندرم درد مزمن
عدم وجود اختلالات نورولوژیکی در دست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به هر علتی بی حسی موضعی داخل وریدی در حین عمل خاتمه یابد
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
طول مدت عمل کمتر از 30 دقیقه یا بیشتر از 90 دقیقه
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 3 و 6) در پنج گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.اینترن از داروهای تجویز شده در هرگروه بی اطلاع بوده و متخصص بیهوشی دارو ها را آماده کرده و در اختیار اینترن می گذارد و همچنین بیماران هم از گروه خود اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ساعد
کد ICD-10
S55.001S
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury of ulnar artery at forearm level, right arm, sequela
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا مطالعه تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا مطالعه تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پر شدن تورنیکه ، 15 ، 30 و 45 دقیقه بعد از شروع جراحی و 30 و 60 و 90 و 120 دقیقه بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه انالوگ بصری درد
4
شرح متغیر پیامد
میانگین مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: به میزان 10 میلیگرم در کیلوگرم سولفات منیزیوم 50% ساخت شرکت داروسازی شهید قاضی تبریز به همراه روپیواکائین دو دهم درصد تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 200 میلی گرم پاراستامول ساخت شرکت تهران شیمی به همراه روپیواکائین دو دهم درصد تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: 100 میلی گرم ترامادول ساخت شرکت کاسپین تامین رشت – ایران به همراه روپیواکائین دو دهم درصد تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله 4: 50 میکروگرم در کیلوگرم میدازولام ساخت شرکت کاسپین تامین رشت – ایران به همراه روپیواکائین دو دهم درصد تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه کنترل: 5 میلیلیتر نرمال سالین با 35 میلی لیتر روپیواکائین دو دهم درصد با حجم کلی40 میلیلیتر از محل کانولای وریدی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
داود کمیجانی بزچلوئی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
davod.7.komijani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست