اثر کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم بر روی زخم پای دیابتی

اثر کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم بر بهبود زخم پای دیابتی

کارآزمایی بالینی به صورت مداخله ای و دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، در فاز 3 بر روی 88 بیمار طراحی می شود.

مطالعه دو سویه کور بر روی 88 بیمار دارای زخم دیابتی در بیمارستان شهید بهشتی کاشان و الزهرا اصفهان انجام می گیرد. پزشک و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارند. بیماران کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم طی سه هفته دریافت می نمایند. طول دوره استفاده از هر کرم ۶ روزه خواهد بود و هر روز، یکبار درمان انجام خواهد گرفت.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت که انسولین مصرف می کنند، دچار زخم پای دیابتی شده اند و در بازه ی سنی 18 تا 85 سال قرار دارند. قضاوت بالینی پزشک متخصص مبنی بر دریافت فرآورده توانایی بیمار و میل شخصی خودش برای پرکردن فرم رضایت شخصی جهت ورود به مطالعه شرایط عدم ورود : وجود هر گونه سابقه آلرژی به مصرف هر یک از فرآورده ی گیاهی بیمارانی که برای زخم هایشان نیاز به مداخله جراحی دارند

گروه مداخله: شامل 44 بیمار مبتلا با زخم پای دیابتی است. این افراد کرم موضعی حاوی گیاه مامیران و بذرالبنج به همراه بره موم طی سه هفته دریافت می نماید. طول دوره استفاده از هر کرم ۶ روزه خواهد بود و هر روز، یک بار درمان انجام می گیرد. گروه کنترل: دارونما در کنار درمان استاندارد در بیماران زخم پای دیابتی طی سه هفته استفاده خواهد شد.

1- میزان وسعت زخم 2- القای رگ زایی 3- ترمیم بافتی 4- طول دوره درمان

نمونه با روش terminated block randomization با بلوک 4 و 6تایی به دو گروه تقسیم میگردند ، داروها ی تجویزی ( مداخله و پلاسبو ) بر اساس این روش تعیین شده و شماره ویژه به آنها اختصاص می یابد پزشک و بیمار و از دریافت دارو یا دارونما اطلاعی ندارند و بر روی کرم کد هایی ثبت گردیده و فقط اپیدمیولوژیست بعنوان یکی از مجریان طرح اطلاع دارد

کرم دارای ماده موثره با کرم که ماده موثر ندارد و به عنوان دارونما مورد استعمال قرار میگیرد کاملا از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی بوده و خود محلولها نیز از لحاظ رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص میباشد . نکته مهم این بوده که به بیمار گفته میشود که این کرم موضعی که برای آن بیمار استعمال میگردد ممکن است دارو باشد و یا دارو نما. در کور سازی صورت گرفته هم پزشک معالج و هم بیمار کور خواهند شد

اطلاعات مربوط به شرکت کنندگان همچون سن، جنس، سطح تحصیلات و اشتغال گزارش خواهد شد. پروتکل درمانی و روند و طول دوره درمان گزارش خواهد شد. نتایج درمانی فرآورده و عوارض احتمالی گزارش خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار پتنت یا 12ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده های چاپ شده در مقاله قابلیت دسترسی دارند.

مجری طرح: مرتضی کوثری آدرس ایمیل: kosarimorteza12@gmail.com

این دسترسی بر روی پروتکل درمان در بیماران بستری و نتایج درمانی خواهد بود و شامل مواد موثره و چگونگی ساخت کرم محرمانگی مجریان طرح می باشد. ما تلاش خواهیم کرد تا در کمترین زمان ممکن پاسخگوی محققین باشیم.