ارزیابی اثربخشی ماءالشعیرطبی (یک فراورده طب ایرانی بر پایه دانه های جو) در پیشگیری و کاهش شدت سوزش ادرار ناشی از پرتودرمانی در مبتلایان سرطان پروستات؛ کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور.

تایین اثربخشی ماءالشعیر طبی بر پیشگیری و کاهش شدت سوزش ادرار ناشی از پرتودرمانی درمبتلایان به سرطان پروستات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70بیمار. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار R ورژن 4.1.2 انجام می‏شود و از لیست تصادفی سازی که با استفاده از نرم افزار R تولید شده است، استفاده خواهد شد.

مبتلایان به سرطان پروستات کاندید پرتودرمانی (در مرکز رادیوتراپی بیمارستان شهدای تجریش) در صورت نداشتن معیارهای عدم ورود، وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل وارد میشوند. مطالعه دو سوکور است و بیماران، مراقب بهداشتی، محقق، و آنالیزکننده همه کور میشوند.

معیارهای ورود: 1.سن بالای 18 سال 2.سرطان پروستات 3.کاندید پرتودرمانی 4.هوشیاری معیارهای عدم ورود به مطالعه: 1. بیهوشی یا ناتوانی در گزارش سوزش ادرار 2. کاتتر ادراری 3. آزمایش ادرار دال بر عفونت دستگاه ادراری 4. دیابت ملیتوس 5. سوزش ادرار 6. سابقه حساسیت دارویی 7. متاستاز 8. شیمی درمانی همزمان 9. هماچوری 10. بیماری شدید قلبی عروقی، ریوی، کبدی و کلیوی نیازمند درمان 11. عدم شرکت در مطالعه

شرکت کنندگان روزی دو بار و هر بار یک پیمانه (معادل 7.5 سی سی) پودر (ماءالشعیر در گروه مداخله یا دارونما در گروه کنترل) در یک لیوان آب حل کرده و مصرف می کنند. مدت زمان مصرف دارو یا دارونما چهار هفته از شروع پرتوتابی می باشد.

سوزش ادرار ناشی از پرتوتابی، کیفیت زندگی ، تعداد قرصهای فنازوپیریدین مصرف شده، رضایت از درمان

تصادفی سازی ساده: تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار R ورژن 4.1.2 انجام می‏شود و از لیست تصادفی سازی که با استفاده از نرم افزار R تولید شده است، استفاده خواهیم کرد. برای انجام این مطالعه ابتدا با استفاده از روش در دسترس بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، پس از تکمیل کردن فرم رضایت، تا کامل شدن تعداد نمونه محاسبه شده وارد مطالعه خواهند شد. در مرحله بعد به منظور همگن سازی و کنترل متغیرهای زمینه‎ای و مخدوشگر در دو گروه مداخله و کنترل، از روش تصادفی سازی بلوکی برای اختصاص بیماران به دو گروه استفاده خواهد شد. به همین منظور و با توجه به حجم نمونه محاسبه شده، 5 بلوک 14 تایی با استفاده از نرم افزار R تولید خواهد شد. در هر بلوک، مداخله ها به صورت تصادفی و با یک نسبت 1:1 به افراد اختصاص داده می‎شوند. از آنجایی که شکل دارو و دارونما کاملاً مشابه است و برچسب روی قوطی مداخلات (دارو یا دارونما) توسط متخصص آمار (با استفاده از نرم افزار R) تهیه و در آزمایشگاه داروسازی چسبانده شده است، بنابراین شرکت کنندگان و محقق همه نسبت به آن کور هستند.

دوسویه کور. در این مطالعه، فراورده جو به صورت پودر تهیه می‏شود و در قوطی بسته بندی شده و بعد از زدن برچسب، کدگذاری می گردد. پلاسبو نیز با اندازه ذره ای و رنگ مشابه دارو در بسته بندی مشابه دارو تهیه می شود و کدگذاری می گردد. بنابرین تا زمانیکه کدها باز نشود، برای شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی مسوولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کسانی که پیش نویس مقاله را آماده می کنند امکان افتراق دارو از دارونما وجود ندارد.

هنوز مطالعه شروع نشده است، بعد از اتمام مطالعه در مورد به اشتراک گذاشتن داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان تصمیم گیری خواهد شد.