ارزیابی اثربخشی 177Lu-DOTA-RITUXIMAB در بیماران دارای سرطان لنفوم سلول B بیان کننده CD20.
طراحی
این یک یک کارآزمایی بالینی مداخله ای با یک گروه از 10 بیمار، اجرایی بین دی 1400 تا پایان اسفند 1401 که بین جلسات درمان دنبال خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در مرکز پزشکی هسته ای بیمارستان خلیج فارس بوشهر انتخاب و توجیه می شوند. فرم رضایت نامه به دست آمده و در نهایت، درمان با تزریق داخل وریدی 177Lu-DOTA-RITUXIMAB انجام می شود. هشت تا دوازده هفته پس از درمان، بیماران با استفاده از 18F-FDG PET/CT مجدداً مرحله بندی خواهند شد. معاینه فیزیکی، وضعیت عملکرد، شیمی خون، هماتولوژی و تجزیه و تحلیل ادرار در ابتدا ثبت میشود. آزمایش خون به صورت هفتگی تا هفته 10 یا تا زمان بهبودی از نهایت افت انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: لنفوم سلول B بیان کننده CD20 عودشده یا مقاوم از نظر بافتی تایید شده، سن بیش از 18 سال، امید به زندگی بیش از 3 ماه، زنان غیر باردار یا شیرده، وضعیت عملکرد 2 یا بهتر، داشتن پارامترهای خونی مناسب و فرم رضایت آگاهانه امضا شده.
معیارهای خروج: بیمارانی که قبلا تحت پرتودرمانی لگن، فمور یا ستون فقرات کمری یا درمان با دوز بالا با پیوند سلول های بنیادی قرار گرفته بودند.
گروههای مداخله
ما قصد داریم از یک گروه واحد از 10 بیمار برای ارزیابی کارایی 177Lu-DOTA-RITUXIMAB در درمان بیماران دارای سرطان لنفوم سلول B بیان کننده CD20 استفاده کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ بالینی به ریتوکسیماب 177Lu-DOTA، تعداد بیماران با سمیت محدود کننده دوز (DLT)؛ حداکثر دوز قابل تحمل تجمعی (MTD) و/یا دوز فاز دوم توصیه شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210612051548N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 0361
آدرس ایمیل
assadipoya@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی رادیوایمونوتراپی با 177Lu-DOTA-RITUXIMAB در لنفومهای فولیکولی مقاوم یا عودکننده، سلول mantle و سایر لنفومهای سلول B غیر فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
رادیو ایمونوتراپی با 177Lu-DOTA-RITUXIMAB در لنفومای سلول B
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لنفوم سلولB بیان کننده CD20 عودشده یا مقاوم که از نظر بافت شناسی تایید شده باشد.
سن بیشتر از 18 سال
امید به زندگی بیشتر از 3 ماه
زنان غیرباردار و غیرشیرده
وضعیت عملکرد 2 و یا بهتر مطابق با شاخص سازمان جهانی بهداشت
تعداد مطلق نوتروفیل بالاتر از 1.5 × 109 در لیتر، تعداد لنفوسیت های در گردش زیر 5 × 109 در لیتر، تعداد پلاکت ها بالای 100× 109 در لیتر، سطح بیلی روبین کلی بیش از 20 میلی مول در لیتر، سطح آلانین آمینوترانسفراز کمتر 2.5 برابر نرمال و سطح کلیرانس کراتینین سرم بالای 60 میلی لیتر در دقیقه.
فرم رضایت آگاهانه امضا شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قبلا تحت پرتودرمانی لگن، استخوان ران، یا ستون فقرات کمری یا درمان با دوز بالا با پیوند سلول های بنیادی قرار گرفته باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تاریخ تایید
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1397.124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان لنفوم سلول B بیان کننده CD20
کد ICD-10
C83.0
توصیف کد ICD-10
Small cell B-cell lymphoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمار بیماران دارای سمیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت هفتگی تا هفته 10 یا تا زمان بهبودی از نهایت افت
نحوه اندازهگیری متغیر
شیمی خون، خون شناسی و آنالیز ادراری
2
شرح متغیر پیامد
نسبت بیمارانی که به درمان پاسخ جزئی، پایدار (غیر پیش رونده) یا کامل دارند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
8-12 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکنر پت-سی تی 18F-FDG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: در این مطالعه، رادیودارو 177Lu-DOTA-RITUXIMAB PET/CT به 10 بیمار مبتلا به لنفوم مطابق با 18F-FDG PET/CT به صورت داخل وریدی تزریق خواهد شد. هشت تا دوازده هفته پس از درمان، بیماران با استفاده از 18F-FDG PET/CT مجدداً مرحله بندی خواهند شد. معاینه فیزیکی، وضعیت عملکرد، شیمی خون، هماتولوژی و تجزیه و تحلیل ادرار در ابتدا ثبت می شود. آزمایش خون به صورت هفتگی تا هفته 10 یا تا زمان بهبودی از نهایت افت انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس، مرکز پزشکی هسته ای
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان طالقانی، بیمارستان خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، بلوار سلمان فارسی، معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3345 0178
فکس
ایمیل
khamisipourgholamreza@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مجید اسدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
assadipoya@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
نرگس جوکار
موقعیت شغلی
مربی پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیک پزشکی
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
45654775
تلفن
+98 77 3332 0361
فکس
+98 77 3332 0361
ایمیل
narges.jokar69@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://pgnmrc.bpums.ac.ir/fa/index.aspx
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست