مقایسه تزریق داروی ترانگزامیک اسید سیستمیک با موضعی در کاهش میزان خونریزی حین و بعد اعمال جراحی ستون فقرات

مقایسه تزریق داروی ترانگزامیک اسید سیستمیک با موضعی در کاهش میزان خونریزی حین و بعد اعمال جراحی ستون فقرات

مطالعه به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، شامل 100 بیمار در 2 گروه با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده می باشد.

این مطالعه در بیمارستان امام رضا(ع) تبریز و به صورت دو سو کور انجام خواهد شد

معیار ورود:1. بیماران در بازه سنی 15 تا 75 سال، 2.بیماران کاندید عمل جراحی ثابت کردن ستون فقرات،3. داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش . معیار خروج: 1. خونریزی های غیر طبیعی 2. پلاکت زیر 150 هزار 3.سابقه بیماری ترومبوز یا آمبولیسم 4.مصرف داروهای تداخل کننده با هموستاز خون 5. افراد چاق (BMI>30)

گروه مداخله1: تزریق وریدی ترانگزامیک اسید ابتدا قبل از برش پوستی به میزان 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت دوز بولوس اولیه و سپس 1 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن هر ساعت تا انتهای جراحی به صورت انفوزیون می باشد.گروه مداخله2: شرایط مشابه گروه مداخله 1 ادامه می یابد ولی نهایتا دوز موضعی به صورت 50 میلی گرم در هر میلی لیتر به صورت محلول در نرمال سالین به ازای مقادیر مصرفی مورد نیاز سرم برای شستشو از اول تا آخر عمل مورد استفاده قرار مي گيرد.

خونریزی، طول مدت بستری

در این مطالعه تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی انجام شد. در این روش A نمایانگر فردیست که ترانگزامیک اسید سیستمیک را دریافت میکند و B نماینده فردی است که در گروه ترانگزامیک اسید موضعي قرار میگیرد. با درنظر گرفتن بلوک چهارتایی؛ به جایگشت های AABB ،ABAB ،ABBA ،BAAB BBAA و BABA دسته بندی شدند و با انتخاب تصادفی از پاکت جایگشت ها بیماران دسته بندی شدند.

فرد ارزیابی کننده درمان و آنالیز کننده آماری تا پایان مطالعه از تخصیص مداخله مطلع نخواهند بود.

بخشی از داده ها که نشانگر پیامد نهایی هستند

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

متخصصان جراحی مغز و اعصاب با هماهنگی با مجری طرح

استفاده از داده ها در جهت بهبود فرایند های درمانی بیماران بلامانع است

به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه

درخواست داده ها و مستند های مطالعه از طریق مکاتبه با فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه انجام خواهد شد.