تعیین و مقایسه اثربخشی پروتکلهای پیشگیری از عفونت (آنتی بیوتیک لاک و ترولاک) در کاهش عفونت مرتبط با کاتتر ورید مرکزی در بیماران تحت همودیالیز

بررسی اثر آنتی بیوتیک لاک و ترولاک در جلوگیری از پیشگیری عفونت کاتتر در بیماران همودیالیز میباشد

این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، بیماران همودیالیز که کاتتر دارند به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند.در این مطالعه 86 بیمار که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی و با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند.43 بیمار در گروه ترولاک و ۴۳ بیمار در گروه آنتی بیوتیک لاک قرار می گیرند. بر این اساس بعد از پایان هر ماه میزان عفونت کاتتر در آنها مقایسه میشود.

محل انجام مطالعه: بیمارستان امام‌ حسین تهران نحوه انجام :این مطالعه بر روی دو گروه از بیماران همودیالیزی به صورت سه سو کور انجام میشود.یک گروه ترولاک و گروه دیگر لاک آنتی بیوتیکی دریافت میکنند.در پایان هر ماه از کاتتر بیماران کشت تهیه خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران تحت همودیالیز مزمن از طریق کاتتر ورید مرکزی، ارائه رضایتنامه کتبی برای شرکت در مطالعه، سن بالای 18 سال. معیار های عدم‌ورود : بیماران با سابقه اعتیاد تزریقی، سابقه عفونتهای فعال و سیستمیک قبل از کاتترگذاری، تغییرکاتتر دیالیز به فیستول ، سابقه هرگونه جراحی طی یکسال اخیر، سابقه آلرژی های داروئی به انواع آنتی بیوتیک.

گروه ترولاک یا تارولیدین سیترات که باعث کاهش میزان عفونت در مقایسه با استفاده از هپارین شده است.گروه آنتی بیوتیک لاک که اثر بخشی آن موضوع مورد بررسی میباشد.

عوارض جانبی ناشی از پروتکل درمانی مانند احتمال ایجاد مقاومت دارویی

بیماران مورد مطالعه در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران در دو گروه بر اساس ویژگی های دموگرافیک و همسان سازی آن ها بوده است. بر این اساس، پس از این که بر اساس اطلاعات دموگرافیک، بیماران در دو گروه برابر از نظر تعداد قرار گرفتند، بیماران را وارد مطالعه کرده و مداخله مورد نظر را بر روی آن ها انجام می دهیم. در این مطالعه داروهای ترولاک ساخت شرکت داروسازی آلمانی تروفارم و ترکیب وانکومایسین با هپارین ساخت شرکت داروسازی اکسیر در آمپول های مشابه از نظر ظاهری شماره گذاری میشوند و تنها فرد مسئول مطالعه از محتویات آن اطلاع دارد.داروها در مرکز دیالیز توزیع میگردد .پرستار مسئول و خود بیمار از نوع محلول اطلاعی ندارند .برای هر بیمار یک برگه شناسه تنظیم میگردد که مشخصات بیمار و شماره محلول لاک دریافتی در ان نوشته شده است .بیماران به صورت تصادفی محلول را بعد هر بار دیالیز دریافت میکنند.روش تصادفی سازی ساده است و واحد تصادفی سازی شخصی میباشد که شماره گذاری آمپول های مصرفی در جدول اعداد تصادفی را انجام میدهد.

به این صورت که بیماران در دو گروه ، آنالیزور و ارزیابی کننده پیامد از داروی استفاده شده اطلاعی ندارند و بسته بندی دارو ها به صورت مشابه انجام می شود.

اطلاعات به صورت نتیجه آنالیز منتشز خواهد شد.