چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر متورال در کاهش مرگ بیماران سپتیک بستری در بخش مراقبت های ویژه.
طراحی
بیماران سپتیک بالای 18 سال بستری در بخش های آی سی یوکه بصورت تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی به گروه مداخله و کنترل تقسیم، کارآزمایی بالینی، با گروه موازی، یک سویه کور، فاز 2 بر روی 36 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سپتیک بخش مراقبت های ویژه بیمارستان موسوی، بطور تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم،گروه مداخله، به مدت هفت روز، هرهشت ساعت 25 میلی گرم قرص متورال خوراکی را دریافت می کنند بصورت یکسو کور، گروه دیگر داروی متورال دریافت نمی کنند. سپس شاخص های آزمایشگاهی و مرگ ومیر چهارده روزه بیماران در هر گروه مشخص می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : بیماران بالای 18 سال بستری در بخش های آی سی یو بیمارستان آیت ا... موسوی شهرستان زنجان با تشخیص سپسیس که بیش از چهل و هشت ساعت از تشخیص آنها سپری نشده باشد. معیار عدم ورود : سن زیر 18 سال. حاملگی. گذشت بیش از چهار و هشت ساعت از تشخیص سپسیس. نارسایی حاد قلب ، بلوک AV ، برادی کاردی (ریت قلبی زیر 70 در دقیقه) ، شوک قلبی ، افت فشار خون( فشار سیستولیک زیر 90 میلیمتر جیوه) ، ادم ریوی ، سندرم سینوس بیمار ، اختلال عملکرد بطن، برونکوسپاسم حاد ، آسم ، برونشیت ، بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) ، آمفیزم ، بیماری ریوی، بیماری عروق محیطی ، پدیده رینود ، آنژین وازوسپاستیک، شیردهی، فئوکروموسیتوم، میاستنی گراویس، بیماری های کبدی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : بیماران سپتیک بخش مراقبتهای ویژه که بطور تصادفی سازی ساده انتخاب شده اند، به مدت هفت روز ، هر هشت ساعت 25 میلی گرم قرص خوراکی متورال را با کنترل علایم حیاتی دریافت می کنند.گروه کنترل: بیماران با همان معیارها بوده ولی داروی متورال دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فشار خون; میزان ضربان قلب; میزان کسر تخلیه بطن چپ; نمره شاخص ارزیابی متوالی نارسایی ارگان; فراوانی مرگ ( چهارده روزه)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180804040695N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا زراعتي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 0000
آدرس ایمیل
mohammadrezazeraati@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
" مقایسه اثربخشی متوپرولول در کاهش مرگ در بیماران سپتیک بستری در بخش های مراقبت های ویژه "
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متوپرولول در کاهش مرگ بیماران سپسپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالای 18 سال بستری در بخش های آی سی یو بیمارستان آیت ا... موسوی شهرستان زنجان تشخیص سپسیس که بیش از چهل و هشت ساعت از تشخیص آنها سپری نشده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی نارسایی حاد قلب بلوک AV برادی کاردی (ریت قلبی زیر 70 در دقیقه) شوک قلبی افت فشار خون( فشار سیستولیک زیر 90 میلیمتر جیوه) ادم ریوی سندرم سینوس بیمار اختلال عملکرد بطن برونکوسپاسم حاد آسم برونشیت بیماری انسدادی مزمن ریوی آمفیزم بیماری ریوی بیماری عروق محیطی پدیده رینود آنژین وازوسپاستیک شیردهی فئوکروموسیتوم میاستنی گراویس بیماری های کبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از پرتاب سکه است. نمونه گیری از نوع در دسترس و ورود به مطالعه با بستری شدن بیمار است و چون فقط دو گروه مداخله و کنترل کوچک 18 عددی را داریم، تخصیص به هر گروه تصادفی ساده و با پرتاب سکه و شیر و خط کردن برای هر بیمار صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار تحت مداخله به دلیل کاهش سطح هوشیاری در بخش مراقبت ویژه، از نوع درمانها بی خبر خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.298

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
other sepsis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر بیماران سپتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مراجعه به پرونده پزشکی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر شش ساعت تا پایان یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ قلبی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت درمان روتین سپسیس به اضافه دریافت 25 میلی گرم قرص متوپرولول خوراکی شرکت دارویی البرز دارو هر هشت ساعت به مدت هفت روز با کنترل منظم علایم حیاتی.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت درمان روتین سپسیس.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا زراعتی
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ - مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
mohammadrezazeraati@zums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مازیار پیدا
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ - مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا زراعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ - مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
mohammadrezazeraati@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا زراعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ - مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
mohammadrezazeraati@zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا زراعتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ - مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت ا... موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
mohammadrezazeraati@zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
طی سال آتی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی عمومی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دفتر مجله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
جستجو در اینترنت
سایر توضیحات
در حال خواندن...