تعیین تاثیر ژل رویال بر کیفیت تخمک و جنین در زنان نابارور با ذخیره تخمدانی پایین تحت درمان با IVF
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه زنان نابارور با ذخیره تخمدانی پایین تحت درمان توسط IVF در مرکز ناباروری حضرت زهرا شهرکرد در سال 1400 می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور با ذخیره تخمدانی پایین زیر 40 سال که کاندید IVF هستند بدون وجود هر گونه بیماری زمینه ای، سابقه جراحی شکم و لگن، ناباروری در مرد، هیستروسالپینگوگرافی و پرولاکتین غیرطبیعی
گروههای مداخله
در این مطالعه زنان نابارور با ذخیره تخمدانی پایین کاندید IVF پس از سنجش آزمایشات پایه وارد مطالعه می شوند. گروه مداخله ژل رویال 1 گرم روزانه به مدت 2 ماه قبل از چرخه IVF دریافت خواهد کرد و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بارداری کمیکال و کلینیکال در گروه های مورد مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211024052858N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افروز جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 5505
آدرس ایمیل
afroozjfr@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل رویال در مقایسه با پلاسبو بر کیفیت تخمک و جنین در زنان نابارور با ذخیره تخمدانی پایین تحت درمان توسط IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل رویال بر کیفیت تخمک و جنین در زنان نابارور با ذخیره تخمدانی پایین تحت درمان توسط IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با ذخیره تخمدانی پایین زیر 40 سال که کاندید IVF هستند
بررسی آزمایش اسپرم و هیستروسالپینگوگرام نرمال
عدم وجود هر گونه بیماری زمینه ای، سابقه جراحی شکم و لگن، ناباروری در مرد، هیستروسالپینگوگرافی وپرولاکتین غیرطبیعی
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه و همکاری در دوره پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف بیمار از انجام IVF
وجود هر گونه بیماری زمینه ای، سابقه جراحی شکم و لگن، ناباروری در مرد، هیستروسالپینگوگرافی و پرولاکتین غیرطبیعی و حساسیت به ژل رویال باعث حذف بیمار از روند بررسی می گردد
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوکی به دو گروه 55 نفره با استفاده از برنامه رندومایزر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول ژل رویال و پلاسبو به شکل کپسول و بسته بندی کاملا یکسان که با حروف الف و ب مشخص شده اند تهیه خواهند شد و شرکت کننده و محقق اطلاع ندارند که کپسول الف یا ب محتوی چه ماده ای است