چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي اثر پیوند آلوژن سلول های مزانشیمی بنیادی مشتق از بند ناف به همراه تکنیک جراحی فعال سازی آزمایشگاهی، بر بهبود تعداد فولیکولهای تخمدانی و نتایج باروری در زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 1 بدون گروه کنترل بر روی 10 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جداسازی و گسترش سلول های بنیادی: کلین روم بیمارستان مطهری دانشگاه علوم پزشکی ایران تزریق سلول های بنیادی در تخمدان و عمل جراحی داخل آزمایشگاهی: بیمارستان رازی رشت، بیمارستان بین المللی قائم رشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: خانم های 18 تا 40 سال کاریوتیپ نرمال 46XX تشخیص نارسایی زودرس تخمدانی بر اساس معيارهاي زير: ذخیره اندک تخمدان AMH <0/3 ng /mL و FSH>20 IU/L TSH نرمال امضای رضایت نامه برای ورود به مطالعه شرایط عدم ورود: اختلال کارکرد تیروئید (کم کاری، پرکاری) سابقه بیماری ایمنولوژیک سابقه هر گونه سرطان، شیمی درمانی و کموتراپی وجود هر گونه بیماری عفونی (HIV+, hepatitis B+, C+) کاریوتایپ غیرنرمال سابقه هر گونه جراحی بر روی تخمدان اندومتریوزیس شدید سرطان تخمدان، سرطان پستان هر گونه بیماری ریوی، کلیوی، هماتولوژیک، دیابت (نوع I و II)، ... آنمی شدید (Hemoglobin <8 g/dL)
گروه‌های مداخله
پیوند سلول های بنیادی مشتق از بند ناف داخل تخمدان به همراه تکنیک جراحی فعال سازی آزمایشگاهی
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی FSH، سطح سرمی AMH، سطح سرمی استرادیول، سیکل قاعدگی، علائم یائسگی، تعداد و اندازه فولیکول های تخمدانی، ضخامت آندومتر، ميزان حاملگی خودبه خودي يا به دنبال روشهاي كمك باروري

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211021052828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام وجودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3376 4270
آدرس ایمیل
elhamvojoodi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-16, ۱۴۰۰/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-16, ۱۴۰۲/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پیوند آلوژن سلول¬های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف به صورت ترکیبی با تکنیک فعالسازی برون تنی تخمدان بر بهبود عملكرد تخمدان و نتایج باروری در زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان-گزارش موارد مداخله اي فاز I
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثرگذاری ترکیب درمانی تکنیک جراحی IVA و سلول درمانی (IVASc) در درمان بیماران مبتلا به POF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاریوتیپ نرمال 46XX تشخیص نارسایی زودرس تخمدانی بر اساس معيارهاي زير: ذخیره اندک تخمدان AMH <0/3 ng /mL و FSH>20 IU/L TSH نرمال امضای رضایت نامه زنان 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال کارکرد تیروئید (کم کاری، پرکاری) سابقه بیماری ایمنولوژیک سابقه هر گونه سرطان، شیمی درمانی و کموتراپی وجود هر گونه بیماری عفونی (HIV+, hepatitis B+, C+) کاریوتایپ غیرنرمال سابقه هر گونه جراحی بر روی تخمدان اندومتریوزیس شدید سرطان تخمدان، سرطان پستان هر گونه بیماری ریوی، کلیوی، هماتولوژیک، دیابت (نوع I و II)، ... آنمی شدید (Hemoglobin <8 g/dL)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید انصاری، خیابان ارشاد، موسسه نابارور مهر
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
417861311
تاریخ تایید
2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.325

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی زودرس تخمدان
کد ICD-10
E28.3
توصیف کد ICD-10
Primary ovarian failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بازگشت سیکل قاعدگی به حالت طبیعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3، 6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاوره

2

شرح متغیر پیامد
کاهش سطح سرمی FSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3، 6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سرمی هورمون

3

شرح متغیر پیامد
افزایش سطح سرمی استرایول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3، 6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سرمی هورمون

4

شرح متغیر پیامد
افزایش سطح سرمی AMH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3، 6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سرمی هورمون

5

شرح متغیر پیامد
افزایش تعداد و اندازه فولیکول های تخمدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3، 6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی تعداد و سایز فولیکول

6

شرح متغیر پیامد
Increase of endometrial thickness
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3، 6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ضخامت اندومتر

7

شرح متغیر پیامد
حاملگی خوبخودی یا بدنبال روش های کمک یاروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 3، 6 و 12 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاوره

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تکنیک فعال سازی داخل آزمایشگاهی به همراه تزریق سلول ای بنیادی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بین المللی قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه مهرافزا
آدرس خیابان
بلوار شهید افتخاری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4159658866
تلفن
+98 13 3375 5353
فکس
+98 13 3376 4257
ایمیل
Marzieh.mehrafza@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام وجودی
آدرس خیابان
خیابان میرزاکوچک خان جنگلی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3354 1001
فکس
+98 13 3355 9787
ایمیل
elhamvojoodi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه پزشکی مهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه مهرافزا
آدرس خیابان
بلوار شهید انصاری، خیابان ارشاد
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4178613111
تلفن
+98 13 3375 5353
فکس
+98 13 3376 4257
ایمیل
marzieh.mehrafza@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه پزشکی مهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام وجودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بلوار شهید انصاری، خیابان ارشاد
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4178613111
تلفن
+98 13 3376 4270
ایمیل
elhamvojoodi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام وجودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
خیابان میرزاکوچک خان جنگلی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3375 5353
فکس
+98 13 3376 4257
ایمیل
elhamvojoodi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام وجودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
خیابان میرزا کوچک خان جنلگی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144985655
تلفن
+98 13 3375 5353
فکس
+98 13 3376 4257
ایمیل
elhamvojoodi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...