بررسي اثر پیوند آلوژن سلول¬های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف به صورت ترکیبی با تکنیک فعالسازی برون تنی تخمدان بر بهبود عملكرد تخمدان و نتایج باروری در زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان-گزارش موارد مداخله اي فاز I
بررسي اثر پیوند آلوژن سلول های مزانشیمی بنیادی مشتق از بند ناف به همراه تکنیک جراحی فعال سازی آزمایشگاهی، بر بهبود تعداد فولیکولهای تخمدانی و نتایج باروری در زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 1 بدون گروه کنترل بر روی 10 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جداسازی و گسترش سلول های بنیادی: کلین روم بیمارستان مطهری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تزریق سلول های بنیادی در تخمدان و عمل جراحی داخل آزمایشگاهی: بیمارستان رازی رشت، بیمارستان بین المللی قائم رشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
خانم های 18 تا 40 سال
کاریوتیپ نرمال 46XX
تشخیص نارسایی زودرس تخمدانی بر اساس معيارهاي زير: ذخیره اندک تخمدان AMH <0/3 ng /mL و FSH>20 IU/L
TSH نرمال
امضای رضایت نامه برای ورود به مطالعه
شرایط عدم ورود:
اختلال کارکرد تیروئید (کم کاری، پرکاری)
سابقه بیماری ایمنولوژیک
سابقه هر گونه سرطان، شیمی درمانی و کموتراپی
وجود هر گونه بیماری عفونی (HIV+, hepatitis B+, C+)
کاریوتایپ غیرنرمال
سابقه هر گونه جراحی بر روی تخمدان
اندومتریوزیس شدید
سرطان تخمدان، سرطان پستان
هر گونه بیماری ریوی، کلیوی، هماتولوژیک، دیابت (نوع I و II)، ...
آنمی شدید (Hemoglobin <8 g/dL)
گروههای مداخله
پیوند سلول های بنیادی مشتق از بند ناف داخل تخمدان به همراه تکنیک جراحی فعال سازی آزمایشگاهی
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی FSH، سطح سرمی AMH، سطح سرمی استرادیول، سیکل قاعدگی، علائم یائسگی، تعداد و اندازه فولیکول های تخمدانی، ضخامت آندومتر، ميزان حاملگی خودبه خودي يا به دنبال روشهاي كمك باروري
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211021052828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام وجودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3376 4270
آدرس ایمیل
elhamvojoodi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-16, ۱۴۰۰/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-16, ۱۴۰۲/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پیوند آلوژن سلول¬های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف به صورت ترکیبی با تکنیک فعالسازی برون تنی تخمدان بر بهبود عملكرد تخمدان و نتایج باروری در زنان مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان-گزارش موارد مداخله اي فاز I
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثرگذاری ترکیب درمانی تکنیک جراحی IVA و سلول درمانی (IVASc) در درمان بیماران مبتلا به POF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاریوتیپ نرمال 46XX
تشخیص نارسایی زودرس تخمدانی بر اساس معيارهاي زير: ذخیره اندک تخمدان AMH <0/3 ng /mL و FSH>20 IU/L
TSH نرمال
امضای رضایت نامه
زنان 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال کارکرد تیروئید (کم کاری، پرکاری)
سابقه بیماری ایمنولوژیک
سابقه هر گونه سرطان، شیمی درمانی و کموتراپی
وجود هر گونه بیماری عفونی (HIV+, hepatitis B+, C+)
کاریوتایپ غیرنرمال
سابقه هر گونه جراحی بر روی تخمدان
اندومتریوزیس شدید
سرطان تخمدان، سرطان پستان
هر گونه بیماری ریوی، کلیوی، هماتولوژیک، دیابت (نوع I و II)، ...
آنمی شدید (Hemoglobin <8 g/dL)