بررسی اثرنیکوراندیل خوراکی برکاهش بروز نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران کاتتراسیون قلبی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

تعیین اثر نیکوراندیل در پیشگیری از نفروپاتی ناشی ازکنتراست در بیمارانی که حداقل دو عامل خطر برای نفروپاتی کنتراست

برای تخصیص تصادفی در این مطالعه از روش پاکت استفاده خواهد شد . به این صورت که درون یک پاکت بزرگ 344 کارت کوچک قرار داده می شود ، روی کارت ها از عدد 1 تا 344 نوشته می شود . اعداد 1 تا 172 مربوط به گروه نیکوراندیل و از عدد 173 تا 344 مربوط به گروه کنترل خواهند بود .

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده و open-labeledاست که در بخش انژیوگرافی بیمارستان امام رضا ع انجام می شود. بیماران واجد شرایط با استفاده از لیست اعداد تصادفی به گروه کنترل و مداخله (نیکوراندیل) تقسیم میشوند.

شرایط ورود : بر اساس ریسک اسکور . نارسایی کلیه GFR (کمتر از60 ) کراتنین سرم پایه بالاتر از 1.5mg/dl و عدم بارداری.حداقل سن 18.دیابت ملیتوس.EFکمتر از40. شرایط عدم ورود:بارداری. ادم ریه .شوک کاردیوژنیک.مولتیپل میلوم.نارسایی حاد کلیه.ESRD(GFR<15mg/dl).آلرژی به کنتراست مدیا.آلرژی به نیکوراندیل.مواجهه با کنتراست مدیا در 7 روز گذشته.مصرف داروهای NAC و متفورمین و دوپامین و بیکربنات سدیم و مانیتول و فنول دوپام در48 ساعت گذشته

در گروه مداخله از 2ساعت قبل تا 24تا 48ساعت بعد از پروسیجر، نیکوراندیل خوراکی10 میلی گرم روزانه 3 بار، و نرمال سالین داخل وریدی از2ساعت قبل تا 6 ساعت بعد از پروسیجربه بیماران داده میشود. در گروه کنترل، نرمال سالین داخل وریدی یک میلی لیتر برای هرکیلوگرم درساعت از 2ساعت قبل تا 6 ساعت بعد از پروسیجر به بیماران داده میشود.

پارامترهای آزمایشگاهی نظیرHb, FBS, HCT, TG, LDL, HDL,ChoLو همچنین کراتنین وکلیرانس کراتنین وBUN

ساده Simple به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

افراد مورد مطالعه و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.بیماران واجد شرایط با استفاده از لیست اعداد تصادفی به گروه کنترل و مداخله (نیکوراندیل) تقسیم میشوند. کسانی که پیامد راارزیابی می کنند متشکل از افرادی هستند که در مرکزی فعالیت می کنند و هیچ اطلاعی از پژوهش محققان ندارند و خودشان برای تحقیق تخصیص پنهانی را انجام خواهند داد.