بررسي تأثير استفاده از محلولهاي رينگر و رينگر لاكتات بر روي وضعيت اسيد و باز و الكتروليتهاي خون در بيماران جراحي پيوند عروق كرونر
طراحی
160 نفر از بيماران كانديد جراحي پيوند عروق كرونر به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. اين كار آزمايي باليني داراي دو گروه موازي و يك سويه كور خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در اتاق عمل مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب شهيدرجايي انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود : سن 30 تا 70 سال- وزن 30 تا 100 كيلوگرم – عدم مجوز بيماري شديد كليوي و يا كبدي ( كراتينين بيشتر از 5/1 و آنزيمهاي كبدي بيشتر از 2 برابر نرمال ) عدم وجود نارسايي شديد قلبي (LVEF>35%)
شرايط خروج : ارست قلبي بيمار حين عمل يا در روز اول در بخش مراقبتهاي ويژه،
- خونريزي شديد بعد از عمل با در روز اول ( بيشتر از 1000 ميلي ليتر ) در بخش مراقبتهاي ويژه
- برگشت مجدد بيمار بر روي پمپ به هر دليل
- تعبيه اينترا آئورت بالون پمپ يا اكمو به هر دليل
- انتقال بيمار به بخش مراقبتهاي ويژه با استرنوم باز
- نياز به اينوتروپ با دوز بالا ( اپي نفرين با نوراپي نفرين بيشتر از 2/0 ميكروگرم به ازاي هر كيلو گرم وزن در دقيقه )
گروههای مداخله
پس از اجراي اصول تصادفي سازي و قرار گيري بيمار در گروه مداخله و انتقال بيمار به اتاق عمل مانيتورينگهاي لازم متصل و دسترسي وريدي مناسب برقرار مي گردد، قبل از اينداكشن بيهوشي به ميزان 5-7cc/kg سرم رينگرلاكتات جهت جبران وازوديلاتاسيون ناشي از داروهاي بيهوشي تزريق مي شود. حجم مايع نگهدارنده به ازاي هر ساعت براساس قانون 4ml/kg (10 كيلوگرم ابتدايي وزن) 2ml/kg (10 كيلوگرم دوم وزن) 1ml/kg (باقي وزن)، اصلاح حجم ناشي از ناشتايي قبل از عمل بيمار، جبران حجم خون خارج شود و غير قابل دسترسي مجدد از سيستم عروقي، جبران out put ادراري مازاد بر 1ml/kg/h در حين عمل و 24 ساعت ابتدايي ورود بيمار به ICU با سرم رينگرلاكتات صورت مي گيرد. متغييرهاي پيامد اوليه و ثانويه در مقاطع زماني مورد نظر اندازه گيري مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان لاکتات خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161127031131N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول آذرفرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2017
آدرس ایمیل
azarfarin@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر مايع با محلول رينگر و رينگر لاكتات بر روي وضعيت اسيد و باز و الكتروليتهاي خون در بيماران جراحي پيوند عروق كرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي مايع درماني با محلول رينگر و رينگر لاكتات بر وضعيت اسيد و باز و الكتروليتهاي خون در بيماران جراحي پيوند عروق كرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. سن 30 تا 70 سال- 2.وزن 30 تا 100 كيلوگرم 3. عدم مجوز بيماري شديد كليوي و يا كبدي ( كراتينين بيشتر از 5/1 و آنزيمهاي كبدي بيشتر از 2 برابر نرمال ) 4. عدم وجود نارسايي شديد قلبي (LVEF>35%)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. ارست قلبي بيمار حين عمل يا در روز اول در بخش مراقبتهاي ويژه، 2.خونريزي شديد بعد از عمل با در روز اول ( بيشتر از 1000 ميلي ليتر ) در بخش مراقبتهاي ويژه 3.برگشت مجدد بيمار بر روي پمپ به هر دليل 4. تعبيه اينترا آئورت بالون پمپ يا اكمو به هر دليل 5.انتقال بيمار به بخش مراقبتهاي ويژه با استرنوم باز 6. نياز به اينوتروپ با دوز بالا ( اپي نفرين با نوراپي نفرين بيشتر از 2/0 ميكروگرم به ازاي هر كيلو گرم وزن در دقيقه )
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تخصیص می یابند و برای تخصیص تصادفی از روش بالانس بلاک رندومیزاسیون با بلوک های چهارتایی پس و پیش شده استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار از اینکه در کدام گروه قرار دارد بی اطلاع می باشد اما مراقبین بیمار( پزشک و پرستار ) و تحلیلگر اماری مطلع می باشند. در این مطالعه پس از اخذ رضایت برای بیمار توضیح داده می شود که در یکی از دو گروه سرم رینگر یا سرم رینگر لاکتات قرار می گیرد و در زمان تجویز سرم در اتاق عمل بیمار بیهوشی می باشد و در بخش مراقبت های ویژه نیز بیمار همچنان اینتوبه می باشد و بی اطلاع است و پس از هوشیاری هم نام سرم با برچسب که پرستار در جریان است پوشیده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19956114331
تاریخ تایید
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1400.048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استفاده از سرم رینگر لاکتات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1.سطح لاکتات
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.بدو ورود بيمار به اتاق عمل 2.بعد از اينداكشن بيهوشي 3.زمان off شدن از پمپ 4.بدو ورود به ICU 5.تا یک ساعت بعد از ورود به ICU 6.تا 12 ساعت بعد از ورود به ICU 7.تا 24 ساعت بعد از ورود به ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه انالیز گاز های خونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.بدو ورود بيمار به اتاق عمل 2.بعد از اينداكشن بيهوشي 3.زمان off شدن از پمپ 4.بدو ورود به ICU 5.تا یک ساعت بعد از ورود به ICU 6.تا 12 ساعت بعد از ورود به ICU 7. و 18 ساعت بعد از ورود به ICU ورود
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه انالیز گاز های خونی
2
شرح متغیر پیامد
سطح پتاسیم خون،
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.بدو ورود بيمار به اتاق عمل 2.بعد از اينداكشن بيهوشي 3.زمان off شدن از پمپ 4.بدو ورود به ICU 5.تا یک ساعت بعد از ورود به ICU 6.تا 12 ساعت بعد از ورود به ICU 7. و 18 ساعت بعد از ورود به ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه انالیز گاز های خونی
3
شرح متغیر پیامد
میزان اسیدوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.بدو ورود بيمار به اتاق عمل 2.بعد از اينداكشن بيهوشي 3.زمان off شدن از پمپ 4.بدو ورود به ICU 5.تا یک ساعت بعد از ورود به ICU 6.تا 12 ساعت بعد از ورود به ICU 7. و 18 ساعت بعد از ورود به ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه انالیز گاز های خونی
4
شرح متغیر پیامد
میزان بی کربنات
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.بدو ورود بيمار به اتاق عمل 2.بعد از اينداكشن بيهوشي 3.زمان off شدن از پمپ 4.بدو ورود به ICU 5.تا یک ساعت بعد از ورود به ICU 6.تا 12 ساعت بعد از ورود به ICU 7. و 18 ساعت بعد از ورود به ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی و دستگاه انالیز گاز های خونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از اجراي اصول تصادفي سازي و قرار گيري بيمار در گروه مداخله و انتقال بيمار به اتاق عمل مانيتورينگهاي لازم متصل و دسترسي وريدي مناسب برقرار مي گردد، قبل از اينداكشن بيهوشي به ميزان 5-7cc/kg سرم رينگرلاكتات جهت جبران وازوديلاتاسيون ناشي از داروهاي بيهوشي تزريق مي شود. حجم مايع نگهدارنده به ازاي هر ساعت براساس قانون 4ml/kg (10 كيلوگرم ابتدايي وزن) 2ml/kg (10 كيلوگرم دوم وزن) 1ml/kg (باقي وزن)، اصلاح حجم ناشي از ناشتايي قبل از عمل بيمار، جبران حجم خون خارج شود و غير قابل دسترسي مجدد از سيستم عروقي، جبران out put ادراري مازاد بر 1ml/kg/h در حين عمل و 24 ساعت ابتدايي ورود بيمار به ICU با سرم رينگرلاكتات صورت مي گيرد. متغييرهاي پيامد اوليه و ثانويه در مقاطع زماني مورد نظر اندازه گيري مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل همان مقدار سرم رینگر تجویز می شود ودر همان زمان های فوق الذکر سطوح لاکتات و الکترولیت ها سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
رسول اذرفرین
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی تقاطع ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19956114331
تلفن
+98 21 2392
ایمیل
razarfarin@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی قلب شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
رسول اذرفرین
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19956114331
تلفن
+98 21 2392 2017
ایمیل
razarfarin@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی قلب شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رسول اذرفرین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19956114331
تلفن
+98 21 2392 2017
ایمیل
razarfarin@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رسول اذرفرین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19956114331
تلفن
+98 21 2392 2017
ایمیل
razarfarin@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رسول اذرفرین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19956114331
تلفن
+98 21 2392 2017
ایمیل
razarfarin@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در امور تحقیقاتی پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل رسول آذرفرین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند