مقایسه اثر بخشی رژیم آموکسی سیلین و پنتوپرازول با رژیم چهار دارویی با پایه کلاریترومایسین برای ریشه کنی عفونت هلیکو باکترپیلوری

مقایسه اثر بخشی رژیم آموکسی سیلین و پنتوپرازول با رژیم چهار دارویی با پایه کلاریترومایسین برای ریشه کنی عفونت هلیکو باکترپیلوری

این مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 166 بیمار با عفونت هلیکوباکترپیلوری مثبت انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام خواهد شد

از بیماران با تائید تشخیص عفونت H. pylori مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز تعداد 166 نفر انتخاب و بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران و محققین از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، تائید وجود عفونت H. pylori توسط تست آنتی ژن مدفوعی، عدم درمان قبلی عفونت H. pylori ، رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: مصرف آنتی بیوتیک یا داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی (NSAID) در 4 هفته اخیر، آلرژی به هر یک از داروهای مورد مطالعه، سابقه جراحی گاستریک یا وجود بیماری همزمان جدی مانند کنسر، زنان باردار یا شیرده

گروه مداخله (رژیم دو دارویی): آموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت و پنتاپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 14 روز و در ادامه پنتاپرازول با دوز 40 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت چهار هفته تجویز می شود. گروه کنترل (رژیم چهار دارویی): کلاریترومایسین 500 میلی گرم هر 12 ساعت، آموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت، بیسموت ساب سیترات 240 میلی گرم هر 12 ساعت و پنتاپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 14 روز و در ادامه پنتاپرازول با دوز 40 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت چهار هفته تجویز می شود.

وجود عفونت هلیکوباکتر پیلوری (براساس تست آنتی ژن مدفوعی) و وجود هرگونه عوارض جانبی مصرف دارو (تهوع، استفراغ و واکنش های حساسیتی)

بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام می شود و بر این اساس بیمــاران در یکــی از دو گــروه درمانی وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.

مداخله (دریافت رژیم دو دارویی یا رژیم چهار دارویی با پایه کلاریترومایسین) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از نحوه قرارگیری در گروه های درمانی اطلاعی ندارد. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت.