چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و لیدوکائین بر سرفه های ناشی از تزریق فنتانیل در بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو در بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
طراحی
کارازمایی بالینی اینده نگر ،دوسویه کور،دارای گروه تنها،داده ها با نرم افزار SPSS و با استفاده از تست های آماری کای اسکوئر و تی تست مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرند .
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بصورت کارازمايی بالینی آينده نگر بر روی بیمارانی که جهت اعمال جراحی الکتیو در سال 1400 به بیمارستان شهید محمدی مراجعه خواهند کرد انجام خواهد گرفت . بیماران طبق معیارهای ورود وارد مطالعه شده و از و همه ی آنها جهت شرکت در مطالعه رضايت کتبی آگاهانه اخذ می گردد .سپس تمامی متغییر مورد نظر اعم از سن و جنس و قد و وزن بیماران نیز جمع آوری خواهد شد . سپس بیماران به صورت تصادفی طبق جدول random allocation به سه گروه تقسیم می شوند. جهت کورسازی بیماران گروه اول حجمی معادل لیدوکایین از محلول نرمال سالین در زمان 90 ثانیه قبل از پیش دارو و بیماران گروه دوم و سوم 10 میلی لیتر سالین ایزوتونیک را در زمان 10 دقیقه قبل از تجویز پیش دارو دریافت خواهند کرد .پس از تجویز این داروها همه بیماران 2 ماکروگرم /کیلوگرم فنتانیل از ویال 50 ماکروگرم / میلی لیتر (شرکت کاسپین دارو /رشت / ایران) به صورت وریدی طی 5 ثانیه تزریق شد و در فاصله 2 دقیقه بعد از تزریق فنتانیل بیماران را از نظر بروز(بله/ خیر) و شدت سرفه(2-1 خفیف/5-3 متوسط/>5 شدید) مورد بررسی قرار خواهیم داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی 18 تا 65 ساله با ASA I و IIکه تحت اعمال جراحی الکتیو در سال 1400 قرار میگیرند .
گروه‌های مداخله
مقایسه اثر بخشی دو داروی لیدوکایین و دکسمدتومیدین
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سرفه؛بروز سرفه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211023052848N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه طاهرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5343 3591
آدرس ایمیل
zhrkrdn@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و لیدوکائین بر سرفه های ناشی از تزریق فنتانیل در بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و لیدوکائین بر سرفه های ناشی از تزریق فنتانیل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو که داروی فنتانیل مصرف میکنند. بیماران با سن 18-65 سال رضایت اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مصرف کننده فنتانیل کاندید عمل جراحی الکتیو نیستند . بیمارانی که کورتون دریافت می کنند فرد دارای سابقه آسم و بیماری های تنفسی در 4 هفته قبل فرد دارای سابقه حساسیت به فنتانیل یا دکسمدتومیدین بیماران نیازمند به عمل جراحی اورژانس
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 171
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اپیدمیولوژیست نرم افزار راندوم الوکیشن را از ادرس http://random-allocation-software-inform.comلود کرده که این نرم افزار تولید توالی تصادفی علاوه بر تصادفی سازی قادر به تولید توالی تصادفی به روشهای مختلف میباشد ،تصادفی سازی ساده در هر گروه از طریق نرم افزار راندوم الوکیشن ورژن 1 صورت گرفت و در ایکون پنجره اصلی تعداد گروه ها،حجم نمونه و نام گروه وارد شده و با استفاده از تابع Rnd یک توالی تصادفی فردی از 171 مورد(معادل حجم نمونه) ایجاد شد که بیماران به صورت کاملا تصادفی و بر اساس جدول توالی تصادفی به یکی از گروه ها وارد میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی بیماران گروه اول حجمی معادل لیدوکاِئین از محلول نرمال سالین در زمان 90ثانیه قبل از پیش دارو و بیماران گروه دوم و سوم 10 میلی لیتر سالین ایزوتونیک را در زمان 10 دقیقه قبل از تجویز پیش دارو دریافت خواهند کرد. تمامی این اطلاعات توسط دستیار بیهوشی که از گروه بندی و نحوه ی تزریق داروها اطلاعی ندارد صورت خواهد گرفت و چون بیماران نیز نسبت به گروه ها نااگاه میباشند ، مطالعه به صورت دوسوکور میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان- دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، شهرک توحید
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915865883
تاریخ تایید
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1400.276

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرفه ی ناشی از فنتانیل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی بروز سرفه در بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو ،2 دقیقه پس از تزریق فنتانیل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی بروز سرفه

2

شرح متغیر پیامد
شدت سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی شدت سرفه در بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو ، دو دقیقه بعد از تزریق فنتانیل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شدت سرفه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1 : لیدوکایین :1/5 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت وریدی طی زمان 90ثانیه قبل از تزریق فنتانیل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: دگسمدتومیدین: 0/5 میکرو گرم بر کیلوگرم محلول ذر 10سی سی سالین ایزوتونیک در 10دقیقه قبل از آغاز بیهوشی، به صورت انفوزیون
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین با دوز 1/5 میلی گرم بر کیلوگرم طی زمان 90ثانیه قبل از تزریق فنتانیل به صورت انفوزیون
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طاهرزاده
آدرس خیابان
رسالت شملی، میدان صادقیه
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915865883
تلفن
+98 71 5343 3591
ایمیل
ZHRKRDN@GMAIL.COM

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاشم جری نشین
آدرس خیابان
رسالت شمالی ، میدان صادقیه
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915865883
تلفن
+98 71 5343 3591
ایمیل
ZHRKRDN@GMAIL.COM
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
رسالت شمالی، میدان صادقیه
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915865883
تلفن
+98 76 3334 5009
ایمیل
drfatemehtaherzadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
رسالت شمالی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915865883
تلفن
+98 76 3334 5009
ایمیل
hjarineshin@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طاهرزاده
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
رسالت شمالی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915865883
تلفن
+98 76 3334 5009
ایمیل
drfatemehtaherzadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...