مقایسه تاثیر دو اسپلینت کارپال لاک و نئوپرنی با بارقدامی (پالمار) بر روی درد و قدرت عضلانی در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال(CTS)
طراحی
مطالعه حاضر یک بررسی کارآزمایی بالینی مقایسه ای است که از جدول VAS جهت دستیابی به تغییرات نمره درد و از دستگاه داینامومتر SAEHAN SH5001 جهت اندازه گیری قدرت عضلانی دست استفاده میشود.26بیمار مطابق شرایط ورود وارد مطالعه خواهندشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلابه سندرم تونل کارپال مراجعه کننده به بیمارستان کاشانی و الزهرا (س) اصفهان ،
در صورت واجدشرایط بودن وارد مطالعه خواهندشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 25تا65 سال، از هر دو جنس،بایافته های EMG ضایعه cts ایدیوپاتیک خفیف تا متوسط ،تست فالن یا تینل مثبت با علائمی مانند درد، بی حسی، پارستزی ، هایپوستزی در اختلال عصب مدیان
وشرایط خروج شامل ترومای حادو شکستگی دست ،بیماری های آرتریت روماتوئید،دیابت ،ام اس،کلیوی وتیروئیدی ،سابقه جراحی سندرم تونل کارپال،سابقه تزریق استروئید در تونل کارپال در 3 ماه گذشته ،حاملگی،سابقه استفاده از ارتز،بیماری های عصبی _عضلانی
گروههای مداخله
دو گروه مداخله داریم .در گروه مداخله از "اسپلینت کارپال لاک "و در گروه کنترل از"اسپلینت نئوپرنی با بارقدامی" که دو مداخله ما در مطالعه هستنداستفاده می کنند .در مطالعه ما هر دوگروه اسپلینت ها را به مدت 4 هفته استفاده می کنند.در انتها تاثیر این دو وسیله درمانی بر متغییرات مذکور بررسی ومقایسه می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
"نمره درد "و "میزان قدرت عضلانی" دو متغیراصلی ما در مطالعه می باشند .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211018052800N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زهرا بهمنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 3372
آدرس ایمیل
fzbahmanii@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو اسپلینت کارپال لاک و نئوپرنی با بارقدامی(پالمار) بر روی درد و قدرت عضلانی در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو وسیله درمانی(مچ بند دورسال دست و مچ بند ولار دست ) بر روی درد وقدرت عضلانی دربیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ۲۵تا۶۵ سال ،از هر دوجنس
بیماران با یافته های EMGضایعه سندرم تونل کارپال ایدیوپاتیک خفیف تا متوسط
تست فالن یا تینل مثبت
درد،بی حسی،پارستزی،هایپوستزی در اختلال عصب مدیان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای حاد وشکستگی دست
بیماری های آرتریت روماتوئید،دیابت ،ام اس،کلیوی و تیروئیدی
سابقه جراحی سندرم تونل کارپال
سابقه تزریق استروئیددر تونل کارپال در3ماه گذشته
حاملگی
سابقه استفاده از ارتز
بیماری های عصبی_عضلانی
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تصادفی، به کمک جدول اعداد تصادفی تصادفی سازی انجام گردید .بدین گونه که جدولی از
اعدادبدون نظم والگوی خاصی را دراختیار بیماران قرار داده و از آنها میخواهیم ازسمت راست یک عددرا انتخاب کنند ،اعداد زوج رابرای گروه مداخله واعداد فرد را برای گروه کنترل مدنظر داریم ،آنها با انتخاب یک عدد در صورت زوج بودن در گروه مداخله و درصورت فرد بودن در گروه کنترل بطور تصادفی قرار میگیرند .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1400.136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال (CTS)
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تصویری درد VAS
2
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه داینامومتر SAEHAN SH5001
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:اسپلینت کارپال لاک ،به مدت 4هفته،استفاده در شب حین خواب و روز حین فعالیت ،بستن روی دست بیمار توسط محقق(دانشجو)،ساخت توسط محقق(دانشجو)،ازجنس ترموپلاستیک سخت وفوم نرم ساخته شده
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:اسپلینت نئوپرنی با بارقدامی،به مدت 4 هفته ،استفاده در شب حین خواب و روز حین فعالیت ،بستن روی دست بیمار توسط محقق(دانشجو)،ساخت شرکت "سماطب پاکان"،رویه آن ازجنس نئوپرن وبارموجود در آن نیز ازجنس ترموپلاستیک سخت بود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا بهمنی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8007
ایمیل
fzbahmanii@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا بهمنی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8007
ایمیل
fzbahmanii@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طهمورث طهماسبی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5016
ایمیل
t_tahmasbi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا بهمنی
موقعیت شغلی
دانشجو تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 71 3725 3372
ایمیل
fzbahmanii@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا بهمنی
موقعیت شغلی
دانشجو تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146673461
تلفن
+98 71 3725 3372
ایمیل
fzbahmanii@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا بهمنی
موقعیت شغلی
دانشجو تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 71 3725 3372
ایمیل
fzbahmanii@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های عددی بیماران قابل انتشارند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دیماه 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق سایت دانشگاه ، قسمت پژوهشیار
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند