اثربخشی روش مرخصی دارویی بر عملکرد جنسی مردان تحت درمان با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین به جز فلوکستین: یک کارآزمایی بالینی تصادفی در مقایسه با گروه کنترل
اثربخشی روش مرخصی دارویی بر عملکرد جنسی مردان تحت درمان با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین به جز فلوکستین: یک کارآزمایی بالینی تصادفی در مقایسه با گروه کنترل
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده Random Allocation با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سرپایی مرد متاهل که تحت درمان با SSRI هستند و دچار عارضه جنسی شده اند که به درمانگاه های روانپزشکی سرپایی دانشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان 18 تا 50 ساله متاهل که با همسر خود زندگی می کنند و در فاز تداوم درمان استاندارد با یکی از داروهای مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین دچار عوارض جنسی شده باشند وارد مطالعه می شوند و بیمارانی که سابقه اختلال عملکرد جنسی قبل از شروع درمان، مصرف مواد و داروهایی که روی عملکرد جنسی اثر شناخته شده دارند از مطالعه کنار گزاشته می شوند.
گروههای مداخله
گروه مرخصی دارویی که در طول مطالعه در دو روز هفته داروی SSRI خود را مصرف نخواهند کرد
گروه شاهد که درمان را در طول مطالعه بدون تغییر دوز یا نوع دارو ادامه می دهند
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
SSRIs
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170123032145N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شالبافان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1665
آدرس ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی روش مرخصی دارویی بر عملکرد جنسی مردان تحت درمان با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین به جز فلوکستین: یک کارآزمایی بالینی تصادفی در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
مرخصی دارویی بر عملکرد جنسی مردان تحت درمان با مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاهل که با همسر خود زندگی می کنند
در فاز تداوم درمان استاندارد با یکی از داروهای مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین
دچار عوارض جنسی شده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اختلال عملکرد جنسی قبل از شروع درمان، مصرف مواد و داروهایی که روی عملکرد جنسی اثر شناخته شده دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عارضه جنسی با SSRIs
کد ICD-10
F19.981
توصیف کد ICD-10
Other psychoactive substance use, unspecified with psychoactive substance-induced sexual dysfunction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0و4و8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی مردان یاMSHQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مرخصی دارویی که در طول مطالعه در دو روز هفته داروی SSRI خود را مصرف نخواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد که درمان را در طول مطالعه بدون تغییر دوز یا نوع دارو ادامه می دهند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
آدرس خیابان
کیلومتر هفت جاده مخصوص کرج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1398913151
تلفن
+98 21 4450 3395
ایمیل
Shalbafan.mr@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iph.iums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1665
فکس
+98 21 6655 1665
ایمیل
Shalbafan.mr@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کیوانی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
mhrc@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دکتر محمدرضا شالبافان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد و نتایج اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اواخر 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بهره برداری علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدرضا شالبافان shalbafan.mr@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند