مقایسه تأثیر قالبگیری و ساخت سوکت تغییر یافتهی پروتز با سوکت وزن گیرنده از کل سطح استامپ بر میزان رضایت، فیت سوکت و نحوه توزیع فشار واسطهای در افراد مبتلا به قطع عضو زیر زانوی یکطرفه.
مقایسه تأثیر قالبگیری و ساخت سوکت تغییر یافتهی پروتز با سوکت وزن گیرنده از کل سطح استامپ بر میزان رضایت، فیت سوکت و نحوه توزیع فشار واسطهای در افراد مبتلا به قطع عضو زیر زانوی یکطرفه
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع، یک سو کور، تصادفی شده بر روی 8 فرد قطع عضو با استفاده از پاکت در بسته
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز ارتوز و پروتز،سوکت ها با قالبگیری از اندام باقیمانده بیمار به صورت اختصاصی ساخته می شود و هر سوکت به مدت یک ماه توسط بیمار پوشیده می شود. بیماران از تفاوت سوکت ها و ترتیب پوشیدن آن ها آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به قطع عضو زیر زانوی یکطرفه دارای حداقل 18 سال سن
گروههای مداخله
گروه مداخله: سوکت تغییر یافتهی پروتز و سوکت وزن گیرنده از کل سطح استامپ. هر بیمار می بایست به مدت یکماه هر یک از سوکت ها را بپوشد. ترتیب پوشیدن سوکت ها به صورت تصادفی می باشد و ارزیابی ها در پایان هر ماه پوشیدن، به ازای هر سوکت یک مرتبه صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار واسطه ای بین سوکت و اندام باقی مانده، فیت سوکت، رضایت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211019052810N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول باقری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 8906
آدرس ایمیل
bagheripourb.to@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر قالبگیری و ساخت سوکت تغییر یافتهی پروتز با سوکت وزن گیرنده از کل سطح استامپ بر میزان رضایت، فیت سوکت و نحوه توزیع فشار واسطهای در افراد مبتلا به قطع عضو زیر زانوی یکطرفه.
عنوان عمومی کارآزمایی
سوکت پروتز زیر زانو
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به قطع عضو یکطرفه زیر زانو در سطح ترنس تیبیا
دارای حداقل ارتفاع استامپ، با طول 13 سانتیمتر
توانایی استفاده از هر دو نوع سوکت PTB و TSB و ژل لاینر
داشتن حداقل سابقه استفاده از پروتز به مدت 1 سال
دارای قابلیت راه رفتن با یا بدون وسیله کمکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به قطع عضو یا ناکارامدی اندام فوقانی
آمپوتههای دارای استامپ خیلی بلند زیر زانو که فضای کافی برای قراردادن قفل شاتل لاک را دارا نمیباشند
هرگونه نقص تحرک پیشرونده و غیر پیشرونده با دلایل روانشناختی، عصبی، روماتولوژی و ارتوپدی که به طور قابل توجهی اختلال در تحرک، بیشتر از محدودیتهای حرکتی ناشی از قطع عضو، ایجاد نماید
افرادی که به دلیل مشکلات شناختی قادر به تکمیل پرسشنامهها نیستند
ابتلا به نوسانات حجمی ناشی از اختلالات کلیوی
سابقه حساسیت پوستی به ژل لاینر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
8
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ترتیب پوشیدن و قالبگیری هریک از سوکتها برای هر فرد به صورت تصادفی و با استفاده از 2 پاکت در بسته که بیمار به ترتیب آنها را انتخاب میکند، تعیین میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها از ترتیب پوشیدن و تفاوت سوکت ها آگاهی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو-کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1400.075
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
قطع عضو یکطرفه زیر زانو (پای راست)
کد ICD-10
S88.111A
توصیف کد ICD-10
Complete traumatic amputation at level between knee and ankle, right lower leg, initial encounter
2
شرح
قطع عضو یکطرفه زیر زانو (پای چپ)
کد ICD-10
S88.112A
توصیف کد ICD-10
Complete traumatic amputation at level between knee and ankle, left lower leg, initial encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار واسطه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه پس از فیت سوکت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقاومتهای حساس به نیرو
2
شرح متغیر پیامد
رضایت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه پس از فیت سوکت
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه Comprehensive lower-limb amputee socket survey
3
شرح متغیر پیامد
فیت سوکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه پس از فیت سوکت
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری استاندار و نرم افزار Kinovea
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: سوکت تغییر یافتهی پروتز. از آنجایی که مطالعه Cross-over-design است. تمامی بیماران راه یافته به مطالعه می بایست به مدت یکماه هر یک از سوکت های موجود در گروه مداخله 2 و 1 را بپوشد. ترتیب پوشیدن سوکت ها به صورت تصادفی می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: سوکت وزن گیرنده از کل سطح استامپ. از آنجایی که مطالعه Cross-over-design است. تمامی بیماران راه یافته به مطالعه می بایست به مدت یکماه هر یک از سوکت های موجود در گروه مداخله 2 و 1 را بپوشد. ترتیب پوشیدن سوکت ها به صورت تصادفی می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پروتز و ارتوز پژم
نام کامل فرد مسوول
بتول باقری پور
آدرس خیابان
پلاک 1، خیابان علیدوستی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653893811
تلفن
+98 21 7771 8906
ایمیل
bagheripourb.to@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خرم خورشید
آدرس خیابان
کودکیار. بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 7173 2832
ایمیل
hrkhkh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی مردانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوز و پروتز
آدرس خیابان
کودکیار، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
natelnoory@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی مردانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوز و پروتز
آدرس خیابان
کودکیار، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
natelnoory@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
بتول باقری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
اوین-درکه
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 7771 8906
فکس
ایمیل
bagheripourb.to@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله علمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس الکترونیک
Bagheripourb.to@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند