بررسی تاثیر کانابیدیول در بهبود علایم حرکتی دیستونی بالغین در مقایسه با دارو نما

بررسی اثربخشی کانابیدیول لیپوزومال بر بهبود علایم حرکتی بیماران مبتلا به دیستونی های ژنرالیره و فوکال در مقایسه با دارونما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی،دوسویه کور،تصادفی شده طبقه ای،فاز سه بر روی 60 بیمار

در کلینیک مغز و اعصاب پس از انتخاب بیماران ،به مدت ۹ هفته مداخله انجام میشود.قبل از دریافت مداخله و سپس در پایان هفته سوم، ششم و نهم از شروع مداخله شدت علایم حرکتی، توسط پژوهشگری که نسبت به نوع مداخله بلایند می باشد، بر اساس مقیاس های حرکتی مربوطه در دو گروه اندازه گیری می شود. سپس به مدت 5 هفته مداخله قطع میشود.در ابتدای دوره دوم کراس اور انجام میشود و گروه های کنترل و مداخله تغییر میکنند. اندازه گیریها به همان ترتیب دوره اول انجام خواهد شد.

معيارهاي ورود افراد به مطالعه: تشخیص دیستونی ژنرالیزه یا فوکال بر اساس علایم بالینی سن بالای 18 سال عدم کنترل کامل علایم دیستونی با استفاده از درمانهای دارویی معيارهاي خروج از مطالعه: وجود هرگونه شواهدی مبنی بر ثانویه بودن دیستونی سکته مغزی یا قلبی اخیر فشارخون بالا اختلال شناختی سابقه مسجل از اختلالات روانپزشکی سابقه و یا ابتلای فعلی به سوء مصرف مواد مصرف فعلی داروهای ضد انعقاد سابقه بیماریهای کبدی بارداری یا قصد بارداری یا شیردهی سابقه انجام اقدامات جراحی دیستونی حساسیت به سویا

مداخله:داروی روغن کانابیدیول لیپوزومال با دوز ۱۰ میلی گرم هر ۶ ساعت به مدت ۹ هفته، شروع با دوز ۱۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت و افزایش به دوز هدف طی ۵ روز پلاسبو: نحوه تجویز مشابه گروه مداخله

شدت علایم حرکتی دیستونی,مقیاس فان مارسدن و Global Dystonia Scale ,TWSTRS مقیاس

تصادفی سازی بیماران در دو گروه به کمک روش تصادفی سازی طبقه ای انجام می شود. با توجه به وجود دو نوع دیستونی روش تصادفی سازی بلوکی را درون هر طبقه اجرا می نماییم.بدین منظور درون هر طبقه بلوک های با سایز a,b )aabb ,abab,abba,baba,bbaa,baab) به صورت تصادفی انتخاب و بیماران را طبق این دنباله تصادفی به درمان ها اختصاص خواهیم داد.برای همسان سازی شدت دستونی در گروههای درمانی، برای هر شدت یک دنباله تصادفی به روش بلوک بندی با سایز ۲ و یا ۴ ایجاد کرده بیماران بر اساس دنباله بدست آمده به گروه درمانی اختصاص می یابند.ابزار جهت تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایت sealed envelope استفاده می کنیم.

بیماران که داروی کانابیدیول و دارونما دریافت میکنند نسبت به دریافت دارو بلایند هستند و شدت علایم حرکتی، توسط پژوهشگری که نسبت به نوع مداخله بلایند می باشد، ارزیابی می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد