هدف از انجام این مطالعه، بررسی کارایی تغییر فنوتایپ اطراف دندان های بدنبال استفاده از مادۀ گرفت آلوژنیک و غشای کلاژن زنوژنیک است.
طراحی
کارآزمایی بالینی، بدون گروه کنترل، یک گروه مداخله، بدون کورسازی، تصادفی نشده روی 15 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی انجام خواهد گرفت. در مواردی که جراحی قبل از درمان ارتودنسی انجام می شود درمان فعال ارتودنسی 3 هفته قبل جراحی متوقف و تا 4 ماه پس از جراحی به تعویق خواهد افتاد. برش های اینتراسالکولار برای کنار زدن فلپ full-thickness تا 2 دندان مجاور در جهت مزیودیستال و 5 میلی متر ورای خط موکوجینجیوال در جهت اپیکال کنار زده خواهد شد. از برش های پریوستال برای آزاد کنار فلپ استفاده می شود. آلگرف دمینرالیزه روی استخوان قرار گرفته و سپس یک ماتریکس کلاژنۀ زنوگرفتی روی آن قرار داده خواهد شد. ماتریکس کلاژنه با بخیۀ اسلینگ ثابت می شود. فلپ با بخیه های ماترس عمودی در نواحی اینتردنتال بسته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ فنوتایپ پریودنتال نازک؛ عدم وجود التهاب لثه؛ عمق پروبینگ کمتر یا مساوی 3 میلی متر؛ شاخص پلاک O'Leary کمتر از 20.
شرایط خروج از مطالعه: بهداشت دهان ضعیف؛ تحلیل لثۀ کلاس II و III تقسیم بندی Cairo؛ نقص سیستم ایمنی، بیماری سیستمیک، مصرف دارو؛ آلرژی به آنتی بیوتیک ها یا سایر داروهای استفاده شده در مطالعه؛ بارداری یا شیردهی در خانم ها؛ عادات پارافانکشنال (براکسیزن یا کلنچینگ)؛ سابقۀ جراحی پریودنتال در 12 ماه قبل از آغاز مطالعه؛ ضایعات پوسیدگی ناحیۀ سرویکال دندان ها؛ تحلیل ریشۀ خارجی؛ مصرف دخانیات.
گروههای مداخله
افزایش ضخامت بافت سخت و نرم اطراف دندان ها با استفاده از مادۀ پیوند استخوان آلوژن و ماتریکس کلاژن ژنوژنیک.
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
فنوتایپ پریودنتال نازک
عدم وجود التهاب لثه
عمق پروبینگ کمتر یا مساوی از 3 میلی متر
شاخص پلاک O'Leary کمتر از 20%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بهداشت ضعیف دهان
تحلیل لثه کلاسII و III تقسیم بندی Cairo
نقص سیستم ایمنی، بیماری سیستمیک یا مصرف دارو
آلرژی به آنتی بیوتیک ها یا داروهای مصرف شده در مطالعه
بارداری یا شیردهی در خانم ها
عادات پارافانکشنال (براکسیزم یا کلنچینگ)
جراحی پریودنتال در فاصلۀ زمانی 12 ماه قبل از مطالعه
ضایعات پوسیدگی ناحیۀ سرویکال
تحلیل خارجی ریشه
مصرف دخانیات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
10
دندان های آگمنت شده به عنوان نمونه مربوط به هر فرد در نظر گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1398.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فنوتایپ پریودنتال نازک در بیماران ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت بافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقل 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ضخامت لثه با استفاده از اسپریدر اندودنتیک که عمود بر سطح و با فاصلۀ 3 میلی متر از مارژین لثه وارد می شود اندازه گیری خواهد شد.
عمق پروبینگ در چهار نقطه اطراف دندان ها (مزیال، دیستال، میباکال و میدلینگوال) از مارژین لثه تا عمق سالکوس اندازه گیری خواهد شد. میانگین اندازه های ثبت شده به عنوان عمق پروبینگ دندان در نظر گرفته می شود. خونریزی حین پروبینگ 60 ثانیه پس از پروبینگ بررسی خواهد شد. تحلیل لثه از مارژین تا محل اتصال سمان مینا بررسی می شود. برای بررسی عمق وستیبول یک رترکور داخل دهان گذاشته شده و دندان ها روی هم قرار خواهد گرفت. عمق وستیبول از مارژین لثه در ناحیۀ میدباکال تا موکوباکال فولد با قرار دادن پروب پریودنتال بصورت عمودی و موازی با محور طولی دندان اندازه گیری خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تمام بیماران فاز اول درمان پریودنتال انجام می شود. در مواردی که جراحی حین درمان ارتودنسی باشد از 3 هفته قبل درمان فعال متوقف شده و تا 4 ماه بعد از جراحی به تعویق می افتد. بیماران به مدت 1 دقیقه با کلرهگزیدین 0.2% دهانشویه کرده و سپس بی حسی موضعی با لیدوکائین 20 میلی گرم/میلی لیتر همراه با اپی نفرین 1 در 80000 بصورت انفیلتراسیون تزریق می شود. برش ها به صورت اینتراسالکولار با بلید 15c زده شده و فلپ بصورت full-thickness تا دو دندان بیشتر از محل مداخله در جهت مزیودیستال و 5 میلی متر ورای خط موکوجینجیوال در جهت اپیکال کنار زده می شود. از برش های پریوستئال برای آزاد کردن فپ لستفاده خواهد شد. سطح فاسیال پاپیلاهای اینتردنتال با میکروبلید داپیتلیالیزه می شود تا فلپ بتواند بالاتر از محل اتصال سمان و مینا قرار بگیرد. سطح ریشه ها با کورت پریودنتال کاملا تمیز می شود. آلوگرفت دمینرالیزه (DFDBA; 500-1000 μm; Iranian Tissue Product Co., Tehran, Iran) روی سطح روی سطح استخوان قرار گرفته و روی آن یک لایه ماترکس کلاژن زنوژنیک (Mucoderm®, Botiss Biomaterials, Germany) قرار می گیرد که با بخیه اسلینگ (4-0 PLGA, Ethicon, Johnson & Johnson, NJ, USA) ثابت می شود. فلپ با بخیه ورتیکال ماترس اینترنال در نواحی اینتردنتال (4-0 Nylon, Ethicon, Johnson & Johnson, NJ, USA) بسته می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی کدخدازاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2240 3075
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
زرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی-ساختمان ستاد 2- طبقه 5- معاونت تحقیقات و فن آوری