چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی ميزان بروز تشنج در نوزادان با آسفيكسي متوسط و شديد تحت درمان با استامینوفن وريدي
طراحی
گروه مداخله شامل نوزادانی خواهند بود كه به آنها استامینوفن وريدي بصورت انفوزیون با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم به مدت 3 روز تجویز خواهد شد. گروه شاهد شامل تاريخي كه شامل بيماران آسفيكسي متوسط و شديد كه قبلا در بخش بستري بودند ميباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بر روي 60 نوزاد داراي آسفکسي متوسط و شديد بستري در بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان بيمارستان اما رضا (ع) مشهد انجام ميشود. نوزادان به دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل تقسيم شده. به گروه مداخله علاوه بر درمان هاي روتين آسفکسي استامينوفن وريدي داده ميشود. و به گروه کنترل همان درمان هاي ذکر شده روتين انجام ميشود. و نوزادان از لحاظ ميزان بروز تشنج در دوران بستري در بخش کنترل ميشوند. نوزاداني كه شواهد تشنج در بالين را داشتند از آنها EEG (نوارمغز) به عمل خواهد آمد و تغييرات نوار مغز توسط سرويس اعصاب بررسي خواهد شد و در مطالعه آورده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: نوزادان ترم با سن بارداری بیشتر و مساوی37 هفته با وزن بالای 2 کیلوگرم در بدو تولد و بدون آنومالی ساختمانی دچار آسفيکسی، pH بندناف زیر 7 و base deficit (کمبود باز) بيشتر از 12 mmol/lit و نیز امتیاز آپگار 4 یا کمتر در دقیقه یک و 6 یا کمتر در دقیقه پنجم معيارهاي خروج: نوزادان پره ترم، نوزادان داراي آنومالي هاي ساختماني، نوزادان زير وزن دو كيلوگرم، اختلالات ژنتیکی، اختلالات نوروماسکولار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل نوزادانی كه به آنها استامینوفن وريدي بصورت انفوزیون با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم به مدت 3 روز تجویز خواهد شد. گروه شاهد بيماراني كه قبلا در بخش بستري بودند ميباشد و درمان هاي روتين را در بخش دريافت ميکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان بروز تشنج

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20081021001378N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-06, ۱۴۰۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدشاه فرهت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 1121
آدرس ایمیل
farhata@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
" بررسی ميزان بروز تشنج در نوزادان با آسفيكسي متوسط و شديد تحت درمان با استامينوفن وريدي
عنوان عمومی کارآزمایی
ميزان بروز تشنج در نوزادان با آسفيكسي متوسط و شديد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان ترم با سن بارداری بیشتر و مساوی37 هفته وزن بالای 2 کیلوگرم در بدو تولد pH بندناف زیر 7 base deficit (کمبود باز) بيشتر از 12 mmol/lit
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان پره ترم نوزادان داراي آنومالي هاي ساختماني نوزادان زير وزن دو كيلوگرم اختلالات ژنتیکی اختلالات نوروماسکولار
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان مرکزي قرشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3791316
تاریخ تایید
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.443

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسفيكسي متوسط و شديد
کد ICD-10
P21
توصیف کد ICD-10
Birth asphyxia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان بروز تشنج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مدت زمان بستري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس علايم باليني

2

شرح متغیر پیامد
زمان شروع تغذیه در نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتداي بستري تا انتهاي بستري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معاينه شکم، وجود صداهاي روده اي و عدم وجود استفراغ

3

شرح متغیر پیامد
تحمل تغذیه دهاني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتداي شروع تغذيه تا انتهاي زمان بستري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه شکم، مشاهده باليني نوزاد و ارزيابي از نظر وجود استفراغ و يا عدم تحمل تغذيه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارزيابي اختلال قلبی در انتهاي درمان استامينوفن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول زمان بستري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس علايم باليني و سپس درصورت وجود علايم اكوكارديوگرافي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل نوزادانی خواهند بود كه به آنها استامینوفن وريدي بصورت انفوزیون با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم به مدت 3 روز تجویز خواهد شد. همچنين درمان هاي روتين روزانه بخش نيز انجام ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران با درمان هاي روتين و حمايتي آسفيکسي : مانيتورينگ قلبي تنفسي، حمايت تنفسي در صورت لزوم ، محدوديت مايعات دريافتي نوزاد و اريتروپوئتين تزريقي
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان بيمارستان امام رضاع)
نام کامل فرد مسوول
محدثه خاکپور
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع) بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
khakpourmh981@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيد غيور مبرهن
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان مرکزي قرشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
37913316
تلفن
+98 51 3852 1121
ایمیل
khakpourmh981@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه خاکپور
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
38521121
ایمیل
khakpormh981@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه خاکپور
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
385521121
ایمیل
khakpourmh981@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Mohadese Khakpour
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
38521121
ایمیل
khakpourmh981@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غيرقابل شناسايي کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي 6 ماهه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
براي دريافت داده ها به نويسنده مسئول مقاله ايميل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ايميل به نويسنده راهنما و ذکر درخواست طي يک ماه اطلاعات درخواستي برايشان ارسال ميشود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
انجام آناليز روي داده ها مجاز است
سایر توضیحات
در حال خواندن...