بررسی اثر متفورمین در محافظت از نوروپاتی ناشی از کموتراپی در بیماران سرطان سینه
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور روی یک گروه کنترل و گروه موازی در فاز 3 و 2 روی 40 بیمار انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کار در بخش انکولوژی زنان بیمارستان بقایی 2 است. از بیماران نمونه گیری شده و بصورت کد به واحد آزمایشگاه منتقل میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جهت انجام این مطالعه، بیماران تازه تشخیص داده شده (New case) سرطان سینه که به بیمارستان بقای 2 مراجعه میکنند و تحت رژیم شیمی درمانی با پکلیتاکسل قرار میگیرند، وارد مطالعه ما می شوند. تشخیص قطعی سرطان سینه در این افراد از طریق یافته های بدست آمده از بیوپسی صورت میگیرد.
معیار های خروج این مطالعه عبارت اند از:
1. بیماری دیابت فعال و یا سابقه ی آن
2. سابقه ی نوروپاتی و یا آسیب های عصبی
3. کم خونی
4. سابقه ی مصرف ایجنت های شیمی درمانی
5. بیماری تیروِئیدی فعال
6. بیمارانی که مشکلات گوارشی دارند و احتمال تحمل متفورمین در آن ها پایین است.
7. بیمارانی که موارد منع مصرف متفورمین در آن ها صدق میکند.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سرطان سینه که تحت رژیم شیمی درمانی با پکلیتاکسل هستنند.
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از متفورمین ممکن است از وقوع نوروپاتی در بیماران سرطان سینه تحت درمان با پکلیتاکسل جلویگری کند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151021024645N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کریم پوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 603 6991
آدرس ایمیل
karimpoorian.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاربرد متفورمین در محافظت از نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد متفورمین در محافظت از نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان سینه بر اساس یافته های بیوپسی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری دیابت فعال و یا سابقه ی آن
سابقه ی نوروپاتی و یا آسیب های عصبی
کم خونی
سابقه ی مصرف ایجنت های شیمی درمانی
بیماری تیروِئیدی فعال
بیمارانی که مشکلات گوارشی دارند و احتمال تحمل متفورمین در آن ها پایین است
بیمارانی که موارد منع مصرف متفورمین در آن ها صدق میکند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های 2 و 4 تایی (بصورت تصادفی)
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: تصــادفي ســازي تحــت وب یا به کمک نرم افزار
به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از روش پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که به ارزیابی پارامتر های آزمایشگاهی میپردازند از افراد مداخله و شاهد باخبر نیستند و نمونه ها با کد به آن ها واگذار میشود. همچنین بیماران بدلیل اینکه باید پرسشنامه را پر کنند از مزایای احتمالی استفاده از متفورمین جهت محافظت از نوروپاتی باخبر نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد مطالعه در دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه تحت شیمی درمانی روتین قرار میگیرند. در گروه مداخله ، از متفورمین در کنار شیمی درمانی روتین استفاده میشود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.441
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
2C6Z
توصیف کد ICD-10
Carcinoma of breast, specialised type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در سیکل های 2، 4 ، 6 ، 8 ، 10 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PNQ ، پرسشنامه CTCAE
2
شرح متغیر پیامد
پارامتر های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، پایان سیکل 6 و پایان سیکل 12
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نام داروی مصرفی متفورمین است که بصورت سه قرص 500 میلی گرم در روز (مجموعا 1500میلی گرم در روز) به مدت سه ماه از اولین روز شیمی درمانی تجویز میشود. با توجه به دسترس بودن دارو، از بهترین نوع موجود در بازار تهیه میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه فقط به مدت سه ماه از رژیم کموتراپی پکالیتاکسل استفاده میکنند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقایی 2
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کریمپوریان
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3375 0417
ایمیل
Hosseinkarimpourian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
159
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسین کریمپوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
هماتولوژی و انکولوژی بالغین
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3375 0417
ایمیل
Hosseinkarimpourian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسین کریمپوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
هماتولوژی و انکولوژی بالغین
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3375 0417
ایمیل
Hosseinkarimpourian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
داریوش پوررحمان
موقعیت شغلی
دستیار پژوهش سرباز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3375 0422
ایمیل
daryushpurrahman@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج پرسشنامه. بطور کامل منتشر میشود.
نتایج آزمایشگاهی بطور جزئی منتشر میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی 6 ماهه بعد از چاپ مقاله.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
با توجه به اهمیت مطالعه، همه ی افراد میتوانند اجازه ی دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها صرفا جهت الگو برداری برای مطالعه ی مشابه مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دسترسی به داده ها میتواند از طریق مکاتبه با ایمیل Daryushpurrahman@gmail.com صورت بگیرد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ذکر هدف درخواست و معرفی افرادی که به داده دسترسی پیدا میکنند.