بررسی اثر بازتوانی ریوی بر بهبود بازده قلبی ، کیفیت زندگی ، تنگی نفس و پارامترهای اسپیرومتری شامل FVC و TLC
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده ،فاز3, بر روی 60 بیمار
برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی موجود در یک کتاب آمار یا اعداد تصادفی تولید شده توسط رایانه استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
ورزشهای هوازی و بیهوازی 24 جلسه به همه بیماران داده میشود و در گروه مداخله همزمان بازتوانی ریوی در بیماران توسط متخصص طب ورزشی در بیمارستان شریعتی داده میشود .بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه تنگی نفس و کیفیت زندگی را پر می کنند و تحت تست ورزش قلبی و ریوی قرار می گیرند . فرد انجام دهنده تست ورزش و متخصص طب ورزشی هیچ اطلاعی از وضعیت بیماران و نتایج بررسی ها ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران اسکلرودرمی بر اساس Eular ۲۰۱۳
fvc کمتر از ۸۰در صدیا گراند گلاس بیش از ۱۰درصد در سی تی اسکن
عدم تغییر دارویی طی 3 ماه گذشته
امکان انجام حرکات ورزشی
;
سندرم های overlap و MCTD
کنتراندیکاسیون برای تست ورزش قلبی و ریوی
گروههای مداخله
بیماران اسکلرودرمی با درگیری ریوی
بازتوانی با ورزش هوازی و بیهوازی 24 جلسه و در گروه مداخله بازتوانی ریوی همزمان انجام میشود
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی؛ تنگی نفس ؛ برون ده قلبی ؛ FVC ؛ TLC ؛ Vo2 max
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151126025252N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0065
آدرس ایمیل
h-kavosi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی هشت هفته بازتوانی ریوی بر شاخص¬های قلبی ریوی و کیفیت زندگی بیماران اسکلرودرمی با درگیری ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بازتوانی ریوی بر شاخص های قلبی ریوی وکیفیت زندگی بیماران اسکلرودرمی با درگیری ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اسکلرودرمی بر اساس معیار Eular ۲۰۱۳
FVC کمتر از 80 %یا درگیری سی تی اسکن بیش از 10 %
در طی ۳ ماه اخیر تغییری در داروهای مصرفی بیماران رخ نداده است
این بیماران بایستی امکان انجام حرکات ورزشی در داخل بیمارستان و منزل را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندرم های overlap و MCTD
عدم توانایی در انجام حرکات ورزشی
داشتن کنتراندیکاسیون برای انجام CPET شامل موارد زیر1- انژین ناپایدار قلبی 2-آریتمی کنترل نشده 3- استنوز شدید ایورت- 4- اکسیژن شریانی با پالس اکسیمتری در هوای اتاق کمتر از۸۵در صد - 5- هایپرتانسیون شریانی شدید درمان نشده در حالت استراحت )SBP۲۰۰mmHg ، (DBP۱۲۰mmmHg--6کاردیومیوپاتی هایپرتروفیک- 7-اختلال ارتوپدی قابل توجه- 8- اختلال ذهنی 9-علائم بالینی نارسایی قلبی (ادم ریه یا پریفرال) یاEFکمتر از ۵۰ در صد 10- بیماری های دریچه ای شدید قلب - 11-هیپرتانسیون پولمونر بیش از 50 میلی متر جیوه - 12-امبولی حاد ریوی- 13-سینوس تاکی کاردی بیش از ۱۲۰ -14- پریکاردیت ، 15-میوکاردیت حاد- 16- نارسایی قلبی جبران نشده- 17- بیماری سیستمیک حاد و یا وجود تب 18- بیماری کرونری در ۴ هفته اخیر- 19- بیماری های متابولیک مثل تیروئیدیت حاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت انتخاب تصادفی بیماران براساس سه گام زیر و براساس جدول Randomization انتخاب میشود که شامل : ایجاد توالی تخصیص تصادفی ، پنهان کردن تخصیص و اجرای دنباله تخصیص تصادفی است. سپس از جدول اعداد تصادفی موجود در یک کتاب آمار یا اعداد تصادفی تولید شده توسط رایانه استفاده میشود که بیماران به واسطه آن به صورت رندوم در گروه مداخله قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده: بیماران از اینکه در گروه مداخله یا کنترل هستند اطلاعی ندارند و به هر دو گروه ورزش داده میشود .
مراقب بالینی از نتایج دموگرافیک واطلاعات تست های تنفسی و CPET بیماران اطلاعی ندارد
ارزیابی کنننده پیامد :از وضعیت دموگرافیک و نوع مداخله اطلاعی ندارد
محقق کور نشده است و مطالعه دو سو کور می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده بیماری گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تاریخ تایید
2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DDRI.REC.1400.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکلرودرمی سیستمیک
کد ICD-10
M34.81
توصیف کد ICD-10
Systemic sclerosis with lung involvement
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از مداخله و بعد از ۸ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه سنت جورج
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از مداخله و بعد از ۸ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه SHAQ
3
شرح متغیر پیامد
برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از مداخله و بعد از ۸ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اکوکاردیو گرافی
4
شرح متغیر پیامد
TLC:ظرفیت کل ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از مداخله و بعد از ۸ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اسپیرومتری
5
شرح متغیر پیامد
VO2MAX :میزان مصرف اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از مداخله و بعد از ۸ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تست ورزش قلبی ریوی
6
شرح متغیر پیامد
FVC: ظرفیت حیاتی با فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از مداخله و بعد از ۸ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز پوست اصلاح شده Rodnan : استانداردی که برای بررسی میزان درگیری پوست به کار می رود که میزانThicknessپوست ۱۷منطقه مختلف بدن را بررسی می کند. برحسب میزان Thickness ، چهار درجه در آن ذکر شده است: Normal =0, Mild =1, Moderate =2,Severe = 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از 8 هفته (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نیمی از بیماران اسکلرودرمی با درگیری ریوی داخل مطالعه، تحت CPET قرار می گیرند و VO۲MAX اندازه گیری می شود و سپس علاوه بر درمانهای روتین، تحت 24 جلسه ورزش های هوازی و بی هوازی و همچنین تحت 8 هفته بازتوانی ریوی نیز قرار می گیرند و در پایان مجددا تحت CPET قرار می گیرند و پارامترهای قلبی و ریوی بیماران ارزیابی می شود. تمام بیماران پرسشنامه تنگی نفس و کیفیت زندگی SHAQ را در بدو مراجعه و پایان مطالعه تکمیل می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نیمی از بیماران اسکلرودرمی با درگیری ریوی داخل مطالعه، تحت CPET قرار می گیرند و VO۲MAX اندازه گیری می شود و سپس علاوه بر درمانهای روتین، تحت 24 جلسه ورزش های هوازی و بی هوازی قرار می گیرند و در پایان مجددا تحت CPET قرار می گیرند و پارامترهای قلبی و ریوی بیماران ارزیابی می شود. تمام بیماران پرسشنامه تنگی نفس و کیفیت زندگی SHAQ را در بدو مراجعه و پایان مطالعه تکمیل می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
هدا کاوسی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0067
ایمیل
h-kavosi@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا صالحی
موقعیت شغلی
فلوشیپ روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0067
ایمیل
Salehi.Samira90@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هدا کاوسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0067
ایمیل
h-kavosi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا صالحی
موقعیت شغلی
فلوشیپ روماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تلفن
+98 21 8822 0067
ایمیل
Salehi.Samira90@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برنامه ای جهت انتشار داده ها به طور مستقل وجود ندارد وتنها در صورت درخواست ناشر مقاله داده ها ارائه خواهد شد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مواردی که اطلاعات بیماران در آن مشخص باشد منتشر نخواهد شد اما نتایج کار همراه با موارد آماری منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجری اصلی طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
.تنها در صورت در خواست ناشر مقاله داده ها ارائه خواهد شد اما مجاز به هیچگونه آنالیز مجدد بر روی داده ها نمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول پروژه، دکتر هدا کاوسی، مرکز تحقیقات روماتولوژی بیمارستان شریعتی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند