بررسی اثر آتورواستاتین در کاهش مورتالیتی و موربیدیتی حین و بعد از تعبیه پرمیکت

بررسی اثر آتورواستاتین در کاهش مورتالیتی و موربیدیتی حین و بعد از تعبیه پرمیکت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 228 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی 4 در 6 استفاده شده و توالی تصادفی با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.

این مطالعه در زمینه بررسی اثر آتورواستاتین در کاهش مورتالیتی و موربیدیتی حین و بعد از تعبیه پرمیکت می باشد.محل انجام مطالعه بیمارستان‌ امیرالمومنین اراک است.در گروه استاتین، 4 ساعت قبل از جراحی، قرص آتورواستاتین 80 میلی گرم و بعد از عمل به مدت 6 ماه ، قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم روزانه به بیماران داده خواهد شد. در گروه کنترل قرص آرد مشابه با آتورواستاتین همزمان با بیماران گروه مداخله به بیماران داده خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به طرح بیمارانی که نیازمند به دیالیز دائمی هستند سینوسی بودن ریتم قلبی معیارهای خروج: ابتلا به فیبریلاسیون دهلیزی (AF) مزمن وجود نارسایی کبدی استفاده از داروهای آنتی آریتمی کلاس I و III استفاده از کورتیکواستروئیدها سابقه مصرف استاتین در گروه کنترل

در گروه مداخله، 4 ساعت قبل از جراحی، قرص آتورواستاتین 80 میلی گرم و بعد از عمل به مدت 6 ماه ، قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم روزانه به بیماران داده خواهد شد. در گروه کنترل قرص آرد مشابه با آتورواستاتین همزمان با بیماران گروه مداخله به بیماران داده خواهد شد.

مرگ و میر بیماران -بروز آریتمی های قلبی و سکته قلبی- عفونت محل کتتر- عملکرد کتتر و بررسی تنگی

برای ایجاد توالی تصادفی ساده از تصادفی سازی تحت وب (com.graphpad.www )دوگروهی و برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، روش پاکت نامه های بسته با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده خواهد شد.تعدادي پاكت نامه، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه ها قرار ميگيرد.در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد .

در این مطالعه بیماران رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه داده اند ولی از نوع گروهی که واردش می شوند (استاتین-پلاسبو) اطلاعی ندارند. دارو توسط پزشک متخصص قلب مسئول طرح تجویز می شود ؛ اما فردی که مسئول آنالیز داده هاست نیز از گروه بیماران اطلاعی ندارد.