هدف از مطالعه بررسی اثر پامیدرونات در پوکی استخوان بیماران تالاسمی ماژور برای بهبود کیفیت زندگی بیماران می باشد.
طراحی
مداخله قبل و بعد بر روی 20 بیمار در یک گروه بدون تصادفی سازی و کور سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
دربیماران تالاسمی ماژور وابسته به تزریق خون درمانگاه هماتولوژی پوکی استخوان مهره ها و هیپ با دانسیتومتری جذبی اشعه ایکس بررسی و موارد با zscore کمتر از 5/2 تحت درمان با پامیدرونات وریدی ماهانه تا شش ماه قرارخواهد گرفت و دانسیتومتری دوباره انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
zscore کمتر از 2/5
فرریتین بالای 1000
تزریق خون بیش از 10 بار یا بیشتر از 100 سی سی به ازای وزن
کراتینین نرمال
cbc نرمال
بیماری های استخوان . لوسمی . بدخیمی . بیماری های گوارشی . بیماری های التهابی مزمن
گروههای مداخله
دربیماران تالاسمی ماژور وابسته به تزریق خون درمانگاه هماتولوژی پوکی استخوان مهره ها و هیپ با دانسیتومتری جذبی اشعه ایکس بررسی و موارد با zscore کمتر از 5/2 تحت درمان با پامیدرونات وریدی ماهانه تا شش ماه قرارخواهد گرفت و دانسیتومتری دوباره انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری میزان پوکی استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211008052698N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرید قاضی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3224 1967
آدرس ایمیل
ghazizadeh.f@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پامیدرونات با دوز کم در درمان پوکی استخوان بیماران تالاسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان پوکی استخوان بیماران تالاسمی با پامیدرونات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
zscore کمتر از 2/5 .
فرریتین بالای 1000
تزریق خون بیش از 10 بار یا بیشتر از 100 سی سی یه ازای وزن
کراتینین نرمال
cbc نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آذربایجان غربی
آدرس خیابان
شهر ارومیه خیابان اورژانس بلوار رسالت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.USBMSU.MSP.REC.13946.133900
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پوکی استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
باز جذبی اشعه ایکس دوزمانه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پامیدرونات وریدی ماهانه تا شش ماه با دوز 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Motahari hospital
نام کامل فرد مسوول
فرید قاضی زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مطهری ارومیه ،ارومیه ، خیابان آیت الله کاشانی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
2344432987
تلفن
+98 44 3224 1967
ایمیل
beigzadeh.silvana@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://motahari.umsu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مطهری ارومیه ،ارومیه ، خیابان آیت الله کاشانی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
3847233987
تلفن
+98 44 3224 1967
ایمیل
gazizadef@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فرید قاضی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
جام جم
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716656692
تلفن
+98 44 3224 1967
فکس
ایمیل
ghazizadeh.f@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فرید قاضی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
جام جم
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716656692
تلفن
+98 44 3224 1967
فکس
ایمیل
ghazizadeh.f@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
فرید قاضی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
جام جم
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5716656692
تلفن
+98 44 3224 1967
فکس
ایمیل
ghazizadeh.f@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی آزاد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با نویسنده مسِیول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند