مقایسه ایمنی و اثربخشی کلونیدین و آلپرازولام در کاهش اضطراب بیماران مبتلا به کووید 19 بستری در بخش مراقبت های ویژه

مقایسه ایمنی و اثربخشی کلونیدین و آلپرازولام بر روی بیماران مبتلا به کووید 19 بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی فاز 3، دو سو کور تصادفی سازی شده با استفاده از فانکشن RAND نرم افزار اکسل ، شامل دو گروه 50 نفره موازی مداخله می باشد.

این مطالعه در بخش ICU بیمارستان 501 ارتش بر روی بیماران کووید هشیار انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. برای یک گروه قرص کلونیدین با دوز 0.1 میلی گرم دوبار در روز و برای گروه دیگر قرص آلپرازولام با دوز 0.5 میلی گرم یکبار در روز شروع می شود. مطالعه دو سو کور است و ارزیاب بالینی (محقق) و بیمار از نوع داروی تجوز شده آگاه نیستند.

بیماران مبتلا به Covid-19 هشیار بستری در بخش ICU وارد مطالعه می شوند و بیماران دچار افت هشیاری و همودینامیک نا پایدار مورد مطالعه قرار نمی گیرند.

در یکی از گروه ها درمان با قرص کلونیدین با دوز 0.1 میلی گرم دوبار در روز شروع شده و در گروه دیگر بیمار تحت درمان با قرص آلپرازولام 0.5 میلی گرم یکبار در روز قرار می گیرد. بیماران از بابت میزان اضطراب به صورت روزانه طبق مقیاس NVRS معاینه می شوند همچنین عوارضی مثل برادی کاری، افت فشار خون و دلیریوم در صورت بروز ثبت می شود.

-تغییر در اضطراب بیماران در پرسشنامه NVRS در طول مدت بستری در هر دو گروه مطالعه؛وجود یا عدم وجود هایپوتنشن در طول مدت مصرف دارو در هر دو گروه مطالعه؛ وجود یا عدم وجود برادیکاردی در طول مدت مصرف دارو در هر دو گروه مطالعه؛ وجود یا عدم وجود دلیریوم در هر دو گروه مطالعه

بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به روش تصادفی سازی ساده در دو گروه دریافت کننده کلونیدین و آلپرازولام قرار می گیرند و مورد ارزیابی ارزیابی می شوند. برای تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروه ها از تابع اعداد تصادفی استفاده گردید؛ تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت زیر است: ابتدا در یک ستون گروه ها به صورت A,B و زیر هم وارد می شوند؛ چون تعداد نمونه در هر گروه 35(با احتساب ریزش نمونه) تعیین شده است، بنابر این باید 35A و 35 B به صورت زیر هم و مرتب وارد شوند. در ستون مقابل نیز با استفاده از دستور RAND اعداد تصادفی تولید می شود. در مرحله بعد با استفاده از دستور sort اعداد تصادفی تولید شده از کوچک به بزرگ یا برعکس مرتب می گردند که باعث می شود ترتیب گروهها یعنی A,B عوض شود. در واقع با استفاده از ترتیب جدید افراد به دو گروه مورد و شاهد به صورت رندم تخصیص داده می شوند.

این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده به این معنا که بیماران نوع دقیق دارویی که دریافت میکنند را نمیدانند و به ایشان اطلاع داده می شود که یکی از دارو های کلونیدین یا آلپرازولام برای ایشان تجویز می شود. جعبه ی دارو ها به بیماران نشان داده نمی شود و همچنین از فراورده های مشابه دارویی در بازار استفاده می شود، ظاهر قرص های کلونیدین و آلپرازولام مشابه یکدیگر می باشد لذا بیماران قادر به تشخیص دو دارو از یکدیگر نمی باشند. یکی از همکاران طرح طبق جدول اعداد تصادفی برای بیماران آلپرازولام و کلونیدین تجویز می کند و محقق دیگر طرح که پیامد ها را ارزیابی می کند هم از اینکه هر کدام از بیماران چه دارویی را دریافت می کند آگاه نمی باشد.