تجویز پیش داروهای خوراکی میدازولام ، کتامین و دکسمدتومیدین در آرامبخشی و تسهیل جدا سازی اطفال از والدین برای القا بیهوشی مقایسه می گردد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 3 گروه مداخله موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با روش بلوکه ای، فاز 3 بر روی 153 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، بیماران واجد شرایط مطالعه در بیمارستان های تابعه دانشگاه علوم پزشکی اراک، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی با روش بلوکه ای در ۳ گروه قرارمی گیرند. دارو (میدازولام یا کتامین یا دکسمدتومیدین) توسط اینترن که از نوع داروی تجویز شده بی خبر است، درسرنگ به زیر زبان کودک ریخته شده تا با کمی مکث در دهان بلع گردد. امتیاز آرام بخشی، امتیاز راحتی جداسازی و پذیرش دارو بیهوشی و همچنین فشارخون، ضربان قلب، اشباع اکسیژن شریانی، زمان تا بدست آوردن آلدرت اسکور 8 و بالاتر و نیز عوارض جانبی (تهوع و استفراغ، هیپوتانسیون، برادی کاردی) ثبت و مطالعه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 2 تا 7 سال
وزن بین 10 تا 30 کیلوگرم
ASA I یا II
کاندید اعمال جراحی الکتیو به جز شکستگی ها
عدم وجود هر گونه عمل شکستگی
عدم وجود سابقه آلرژی
عدم وجود اختلالات کبدی، کلیوی و قلبی– ریوی
عدم مصرف طولانی مدت داروهای ضد تشنج، اختلالات خواب
عدم وجود اشکالات گفتاری یا ارتباطی
عدم وجود اختلالات دستگاه گوارش (بخاطر مصرف خوراکی داروها)
مدت زمان جراحی کمتر از 120 دقیقه باشد
رضایت والدین و قیم کودک
گروههای مداخله
به صورت تصادفی کودکان واجد شرایط مطالعه در 3 گروه مداخله تقسیم می شوند که پیش از عمل جراحی به صورت دهانی، گروه اول: میدازولام، گروه دوم: کتامین و گروه سوم: دکسمدتومیدین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز آرام بخشی؛ امتیاز راحتی جداسازی؛ امتیاز پذیرش دارو - هرکدام بر اساس جدول مربوطه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211007052693N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عارف زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2635 4588
آدرس ایمیل
a.zarei@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز پیش داروهای خوراکی میدازولام ، کتامین و دکسمدتومیدین در آرامبخشی و تسهیل جداسازی اطفال از والدین برای القا بیهوشی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تجویز پیش داروهای خوراکی میدازولام ، کتامین و دکسمدتومیدین در آرامبخشی و تسهیل جداسازی اطفال از والدین برای القا بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 2 تا 7 سال
وزن بین 10 تا 30 کیلوگرم
ASA I یا II
کاندید اعمال جراحی الکتیو به جز شکستگی ها
عدم وجود هر گونه عمل شکستگی
عدم وجود سابقه آلرژی
عدم وجود اختلالات کبدی، کلیوی و قلبی – ریوی
عدم مصرف طولانی مدت داروهای ضد تشنج، اختلالات خواب
عدم وجود اشکالات گفتاری یا ارتباطی
عدم وجود اختلالات دستگاه گوارش (بخاطر مصرف خوراکی داروها)
مدت زمان جراحی کمتر از 120 دقیقه باشد
رضایت والدین و قیم کودک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایجاد هرگونه عارضه غیر قابل پیش بینی در حوالی عمل که روی متغیرهای مورد ارزیابی تاثیر بگذارند
سن
از سن 2 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
153
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور 153 بیمار۲ تا۱۰سال کاندید عمل جراحی الکتیو پس ازکسب رضایت آگاهانه ازوالدین یا قیم بیمار وارد مطالعه می شوند.
هیچکدام از کودکان قبل از ورود به اتاق عمل نباید داروی سداتیو دریافت نمایند و به صورت تصادفی با روش بلوکه ای در ۳ گروه قرارمی گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها توسط اینترن که ازنوع داروی تجویز شده بی خبراست، درسرنگ هایی که حاوی داروی مداخله میباشد به زیرزبان کودک ریخته شده تا با کمی مکث دردهان بلع گردد.
روش دقیق کار به اینصورت است که در هر گروه پس از محاسبه مقدار داروی مورد نظر بر اساس وزن کودک ، برای یکسان سازی و ایجاد طعم قابل قبول یک میلیلیتر محلول دکستروز 20% به داروی مداخله محاسبه شده برای هر بیمار اضافه شده و نهایتا برای همسان سازی گروهها ، حجم ماده تجویزی با آب مقطر به 5 میلیلیتر رسانده میشود.
این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد بدین ترتیب که بیماران دارای رضایت آگاهانه برای ورود به طرح از نوع داروی مورد استفاده آگاهی نخواهند داشت.
همچنین اینترن که مسئولیت تکمیل پرسشنامه ها و ثبت دیتاها را بر عهده دارد نیز نسبت به قرار گرفتن بیماران در گروه های مورد مطالعه مطلع نبوده و از نوع محلول خوراکی آگاهی نخواهد داشت و تنها پرسشنامه ها را بر اساس شماره هایی که در اتاق عمل توسط متخصص بیهوشی مسوول طرح تخصیص داده خواهد شد، تکمیل خواهد نمود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص)، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2021-09-05, ۱۴۰۰/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
آرام بخشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره آرامبخشی مشاهده ای، قبل از تجویز داروها (میدازولام، کتامین و دکسمدتومیدین) و سپس در زمان جدا شدن کودک از والدین اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مشخص کردن اسکور ارامبخشی توسط مشاهده براساس امتیاز دهی از 1 تا 5 بر اساس جدول به ترتیب از 1 تا 5: agitated و alert و calm و drowsy و asleep
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز راحتی جداسازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام جداسازی اطفال از والدین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشخص کردن امتیاز راحتی جداسازی توسط مشاهده براساس امتیاز دهی از 1 تا 4 بر اساس جدول به ترتیب از 1 تا 4: unafraid and cooperative و slight fear or crying quiet with assurance و moderate fear , crying not quiet with assurance و crying , need for restraint
3
شرح متغیر پیامد
پذیرش دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام القای بیهوشی داخل اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کودکان به داخل اتاق عمل انتقال داده شده و سپس در تمام گروه ها با استفاده از گاز سوفلوران (4-8%) بیهوشی استنشاقی با ماسک القا میگردد. میزان پذیرش القا بیهوشی براساس امتیازبندی جدول تعیین می گردد. به ترتیب از 1 تا 3: refused to accept و accept with difficulty و accept without complain
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تحت مونیتورینگ از 30 دقیقه قبل از بیهوشی، هر 5 دقیقه از زمان مصرف داروی آرامبخشی تا زمان القای بیهوشی، هر 15 دقیقه در سرتاسر عمل و در ریکاوری تا زمان بیداری کامل، اندازه گیری مجدد در صورت رخداد عوارض جانبی تا 24 ساعت پس از عمل.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج بازویی بر حسب میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تحت مونیتورینگ از 30 دقیقه قبل از بیهوشی، هر 5 دقیقه از زمان مصرف داروی آرامبخشی تا زمان القای بیهوشی، هر 15 دقیقه در سرتاسر عمل و در ریکاوری تا زمان بیداری کامل، اندازه گیری مجدد در صورت رخداد عوارض جانبی تا 24 ساعت پس از عمل.
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ قلبی و پالس اکسیمتری انگشتی
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تحت مونیتورینگ از 30 دقیقه قبل از بیهوشی، هر 5 دقیقه از زمان مصرف داروی آرامبخشی تا زمان القای بیهوشی، هر 15 دقیقه در سرتاسر عمل و در ریکاوری تا زمان بیداری کامل، اندازه گیری مجدد در صورت رخداد عوارض جانبی تا 24 ساعت پس از عمل.
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری انگشتی
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی (تهوع و استفراغ، هیپوتانسیون، برادی کاردی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دوره پس از عمل بیماران برای مدت 24 ساعت تحت مراقبت و پیگیری در مورد ایجاد عوارض احتمالی قرار خواهند گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
تهوع و استفراغ با مشاهده و معاینه - هایپوتانسیون (فشار خون پایین بیش از 20% فشار خون اولیه) با دستگاه فشار سنج بازویی - برادی کاردی (ضربان قلب کمتر از 70 ضربه در دقیقه) با مونیتورینگ قلبی و پالس اکسیمتری انگشتی
5
شرح متغیر پیامد
زمان تا بدست آوردن آلدرت اسکور 8 و بالاتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت (پس از پایان عمل تا زمان رسیدن به آلدرت اسکور 8 و بالاتر)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب دقیقه از پایان عمل تا زمان رسیدن به آلدرت اسکور 8 و بالاتر در اتاق ریکاوری بر اساس جدول The Modified Aldrete Postanesthesia Score in pediatric
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول: میدازولام نیم میلی گرم در کیلوگرم (آمپول میدازولام ساخت شرکت دارویی کاسپین تامین رشت – ایران) پس از محاسبه مقدار داروی مورد نظر بر اساس وزن کودک، برای یکسان سازی و ایجاد طعم قابل قبول یک میلیلیتر محلول دکستروز 20% به داروی مداخله محاسبه شده برای هر بیمار اضافه شده و نهایتا برای همسان سازی گروه ها، حجم ماده تجویزی با آب مقطر به 5 میلیلیتر رسانده می شود و توسط اینترن که ازنوع داروی تجویز شده بی خبراست، درسرنگ هایی که حاوی داروی مداخله میباشد به زیر زبان کودک ریخته شده تا با کمی مکث در دهان بلع گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم: کتامین 5 میلی گرم در کیلوگرم (کتامین مصرفی ساخت شرکت روتکس مدیکا – آلمان) پس از محاسبه مقدار داروی مورد نظر بر اساس وزن کودک، برای یکسان سازی و ایجاد طعم قابل قبول یک میلیلیتر محلول دکستروز 20% به داروی مداخله محاسبه شده برای هر بیمار اضافه شده و نهایتا برای همسان سازی گروه ها، حجم ماده تجویزی با آب مقطر به 5 میلیلیتر رسانده می شود و توسط اینترن که ازنوع داروی تجویز شده بی خبراست، درسرنگ هایی که حاوی داروی مداخله میباشد به زیر زبان کودک ریخته شده تا با کمی مکث در دهان بلع گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم دکسمدتومیدین 4 میکروگرم در کیلوگرم به صورت خوراکی (دکسمدتومیدین مصرفی ساخت شرکت اکسیر – ایران) پس از محاسبه مقدار داروی مورد نظر بر اساس وزن کودک، برای یکسان سازی و ایجاد طعم قابل قبول یک میلیلیتر محلول دکستروز 20% به داروی مداخله محاسبه شده برای هر بیمار اضافه شده و نهایتا برای همسان سازی گروه ها، حجم ماده تجویزی با آب مقطر به 5 میلیلیتر رسانده می شود و توسط اینترن که ازنوع داروی تجویز شده بی خبراست، درسرنگ هایی که حاوی داروی مداخله میباشد به زیر زبان کودک ریخته شده تا با کمی مکث در دهان بلع گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج) اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان حضرت ولیعصر (عج)، بیمارستان حضرت ولیعصر (عج) اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3223 1283
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/valiasrhos/fa
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - میدان پرستار - بیمارستان امیرکبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819691187
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
+98 86 3313 2510
ایمیل
it@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/amirkabirhos/fa
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميرالمومنين (ع) اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان بسیج-جنب دانشکده پزشکی - بیمارستان امیرالمومنین (ع) اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3601
فکس
+98 86 3417 3619
ایمیل
it-amiralmomenin@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/amirhos/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان حضرت ولیعصر (عج)، بیمارستان حضرت ولیعصر (عج) اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
he_modir@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان حضرت ولیعصر (عج)، بیمارستان حضرت ولیعصر (عج) اراک