بررسی تاثیر تجویز همزمان ملاتونین و شیمی درمانی نئوادجوانت بر پاسخ آسیب شناسی در مبتالیان به کانسر پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 52 بیمار. با استفاده از نرم افزار STATA و با استفاده از بلوک های تصادفی تصادفی سازی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
۵۲ بیمار مبتلا به سرطان پستان نان متاستاتیک که کاندید دریافت شیمی درمانی نئوادجوانت شده اند در بیمارستانهای امام رضا و قائم بصورت تصادفی و دو سو کور در دو گروه مداخله و کنترل ( هر گروه ۲۶ نفر) قرار می گیرند.
شیمی درمانی به صورت یکسان در دو گروه انجام می شود. همچنین در گروه مداخله یک قرص ۱۰ میلیگرم ملاتونین و در گروه کنترل یک قرص پلاسبو تجویز خواهد شد.
پاسخ آسیب شناسی پس از عمل جراحی در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- بیماران در مرحله یک تا سه سرطان پستان باشند.
2- عدم وجود سابقه شیمی درمانی قبلی.
3- عدم وجود کنترا اندیکاسیون تجویز شیمی درمانی نئوادجوانت سرطان پستان( از جمله نارسایی قلبی و حساسیت دارویی).
4- سن 30 تا 60 سال در زمان شروع شیمی درمانی.
5- عدم وجود دیابت کنترل نشده، نارسایی کلیوی با فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 و نارسایی کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله:
برای بیماران یک عدد قرص 10 میلیگرم ملاتونین قبل از خواب شبانگاهی در طول دوره 5 ماهه شیمی درمانی تجویز میگردد.
گروه کنترل:
برای بیماران گروه کنترل هر شب یک عدد قرص دارونما (مشابه قرص ملاتونین) در طول دوره 5 ماهه شیمی درمانی تجویز میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ آسیب شناسی پس از شیمی درمانی نئوادجوانت بر اساس سیستم Chevallier ارزیابی می شود که به شرح زیر است:
1- پاسخ پاتولوژیک کامل: از بین رفتن کامل سلولهای تومورال در پستان و غدد لنفاوی
2- پاسخ پاتولوژیک پارشیال: باقی ماندن کارسینوم انوازیو با تغییرات استرومال
3- تغییرات غیر قابل توجه در بافت تومورال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200409047007N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-02, ۱۴۰۰/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-02, ۱۴۰۰/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-02, ۱۴۰۰/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن صدیق شمسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 8818
آدرس ایمیل
seddighshamsim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز همزمان مالتونین و شیمی درمانی نئوادجوانت بر پاسخ آسیب شناسی در مبتالیان به کانسر پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز همزمان مالتونین و شیمی درمانی نئوادجوانت بر پاسخ آسیب شناسی در مبتالیان به کانسر پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در مرحله یک تا سه سرطان پستان باشند
سن 30 تا 60 سال در زمان شروع شیمی درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود سابقه شیمی درمانی قبلی
عدم وجود کنترا اندیکاسیون تجویز شیمی درمانی نئوادجوانت سرطان پستان از جمله نارسایی قلبی و حساسیت دارویی
عدم وجود دیابت کنترل نشده، نارسایی کلیوی با فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 و نارسایی کبدی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توسط نرم افزار بلوکهای 6 تایی رندوم طراحی می شود به صورتی که در هر بلوک 3 بیمار دریافت کننده ملاتونین و 3 بیمار دریافت کننده پلاسبو قرار می گیرد و بیماران به ترتیب ورود به طرح در بلوک ها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی توسط خانم دکتر فاضلی پور انجام شده و تنها وی از نوع دارویی که به هر بیمار تجویز می شود اطلاع دارد. بسته های دارویی کدگذاری شده در داروخانه مجاور بخش شیمی درمانی قرار داده خواهد شد و بر حسب کدی که به هر بیمار تعلق می گیرد ، به وی تحویل می گردد. بیماران، مجریان طرح، پزشکان معالج و کسانی که داده ها را آنالیز می کنند از نوع دارویی که هر بیمار دریافت می کند مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.252
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm: Breast, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ آسیب شناسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بافت جراحی شده پس از شیمی درمانی نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ آسیب شناسی پس از شیمی درمانی نئوادجوانت بر اساس سیستم Chevallier ارزیابی می شود که به شرح زیر است:1- پاسخ پاتولوژیک کامل: از بین رفتن کامل سلولهای تومورال در پستان و غدد لنفاوی2- پاسخ پاتولوژیک پارشیال: باقی ماندن کارسینوم انوازیو با تغییرات استرومال3- تغییرات غیر قابل توجه در بافت تومورال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای کموتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه EORTC QLQ – BR23
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران یک عدد قرص 10 میلیگرم ملاتونین قبل از خواب شبانگاهی در طول دوره 5 ماهه شیمی درمانی تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران گروه کنترل هر شب یک عدد قرص دارونما (مشابه قرص ملاتونین) در طول دوره 5 ماهه شیمی درمانی تجویز میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین ایمانی
آدرس خیابان
میدان شریعتی - بیمارستان امام رضا - دفتر گروه داخلی