هدف از اجرای این طرح بررسی اثر داروی ویتامین E در میزان عود تومورهای غیر تهاجمی مثانه است. به صورت آينده نگر چهل نفر از بيماران با کانسر مثانه سطحی و بدون تهاجم عضلانی و با آگاهی کامل از شیوه و پیامد های استفاده از ویتامین E پس از انجام رزکشن تومور از طریق مجرا وارد مطالعه شده وبیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند؛ یک گروه تحت درمان با ویتامین E خوراکی با دوز IU 4٠٠ روزانه و گروه دیگر تحت درمان با ویتامین E قرار نمیگیرند . هیچکدام از بیماران کموتراپی داخل مثانه ای دریافت نمی کنند. بیماران گروه مداخله روزانه یک عدد قرص 400 واحدی هر شب قبل از خواب دریافت می کنند. بیماران در هر دو گروه هر 3 ماه با آنالیز ادراری ، سونوگرافی توسط رادیولوژیست مجرب، و معاینه بالینی توسط رزیدنت پیگیری می شوند.در صورت بروز هماچوری میکروسکوپی یا علایم ادراری یا تمایل خود بیمار سیستوسکوپی نیز در دوره پیگیری انجام می گردید، همچنین در ماه سوم و دوازدهم در تمام بیماران سیستوسکوپی انجام می شد.پیگیری هر ٣ ماه و در هر دو گروه یکسان است . بیمارانی که پیگیری منظم یا دریافت منظم دارو نداشتند از مطالعه خارج می شوند. در پایان میزان عود تومور در دو گروه مقایسه می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105235527N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-25, ۱۳۹۰/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-25, ۱۳۹۰/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا ضیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 311625555
آدرس ایمیل
hamidzia@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-04, ۱۳۸۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین بر کاهش عود کانسر غیر تهاجمی مثانه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین ای بر کاهش عود سرطان مثانه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:
داشتن کانسر مثانه اثبات شده غیر تهاجمی به عضله(stage T1, Ta) ،
کانسر low grade باشد،
،کانسر به صورت منفرد باشد،
اندازه تومور زیر 3 سانتیمتر باشد.
معیار خروج از مطالعه :
عدم پیگیری بیماران ،
داشتن همزمان CIS
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-02, ۱۳۸۸/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
388477
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مثانه
کد ICD-10
C67
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود کانسر مثانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با سونوگرافی ، سیستوسکوپی، آزمایش آنالیز ادراری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: پس از سیستوسکوپی و رزکشن تومور اولیه بیمار تحت درمان با ویتامین E خوراکی با دوز IU 4٠٠ روزانه هر شب قبل از خواب قرار گرفته و هر 3 ماه با سونوگرافی و سیستوسکوپی پیگیری می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد: پس از سیستوسکوپی و رزکشن تومور اولیه بیمار دارونگرفته و هر 3 ماه با سونوگرافی و سیستوسکوپی پیگیری می شود
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا و بیمارستان سعدی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم طغیانی
آدرس خیابان
ساختمان شماره 4، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟