مطالعه کارآزمایی بالینی بررسی اثر سلول های بنیادی مزانشیمال(MSCs) ماتریکس بند ناف از نظر ایمنی و کارایی در درمان پنومونی ناشی از کرونا ویروس جدید در انسان

هدف ازاین مطالعه بررسی اثر تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از ماتریکس بند ناف ازنظرایمنی و کارایی و دوز موثر در درمان پنومونی ناشی از کرونا ویروس جدید در انسان با هدف کاهش مرگ ومیر و عوارض بعد از آن است.

این مطالعه با استفاده از طراحی مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی کنترل شده از نوع موازی است.حجم نمونه مطالعه 60 بیمار است که با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به گروههای مداخله و کنترل تخصیص می یابند.

برای کاهش مرگ و میر و عوارض ناشی از پنومونی در بیماران مبتلا به کرونا ویروس و اصلاح پارامترهای خونی و تصویر سی تی اسکن سینه این مطالعه در بیمارستان انجام خواهد شد. بیماران تایید شده و بستری در بخشهای عفونی و مراقبتهای ویژه بیمارستان بعد از دریافت مداخلات مورد نظر، از لحاظ پیامدهای موردنظر تا 28 روز تحت پیگیری قرار می گیرند

بیماران با درگیری حاد بیماری کورونا ویروس جدید که توسط تست آزمایشگاهی آر تی پی سی ار و تصویر سی تی اسکن از قفسه سینه برای مطالعه انتخاب می شوند درصورتیکه هر یک از موارد تائیدشده خانم باردار، ابتلا به سندرم دیسترس حاد تنفسی با علل دیگر، سرطان فعال یا در حال درمان، ابتلا به بیماریهای ویروسی دیگر، نارسایی قلبی، داشتن نقض ایمنی اکتسابی یا ارثی و بیماری روانی باشد ازمطالعه خارج خواهند شد.

برای بیماران گروه مداخله سلول بنیادی مزانشیمی با دوزاولیه ۰.۵ تا 1 میلیون، به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار تزریق خواهدشد.این فرایند در سه الی چهار نوبت تکرار خواهد شد. این مداخله در کنارسایر روش های درمانی استاندارد مورد تایید وزارت بهداشت انجام خواهد شد. گروه کنترل بجای مداخله نرمال سالین به عنوان دارونما دریافت خواهد کرد.

مرگ، شاخص شدت پنومونی، درصد اکسیژن استنشاقی، پروفایل اینترلوکین، شاخص اشباع اکسیژن، پروتئین واکنشی سی، شمارش لنفوسیت ها، شمارش سلولهای، +CD4+ ،CD3 و +CD8 ، پروکلسیتونین، بهبودپنومونی با استفاده ازتصویر سی تی اسکن

برای کنترل تورش در انتخاب شرکت کنندگان به گروه های مطالعه، از روش تصادفی سازی استفاده خواهیم کرد تا نظر محققان در انتخاب افراد به گروه های مطالعه به حداقل کاهش یابد. شرکت کنندگان بعد از انتخاب با استفاده از روش تصادفی سازی ساده برای دریافت مداخله و دارونما تخصیص خواهند شد.با استفاده از نرم افزارRandom Allocation فرایند تصادفی سازی انجام خواهد شد و چون این مطالعه شامل دو گروه می باشد خروجی تخصیص شرکت کنندگان با حروف A و B مشخص خواهد شد تا برای سایر اعضاء تیم پژوهشی، قرار گرفتن هر بیمار در هر گروه قابل پیش بینی نباشد. بعد از انتخاب بیمار به مدیر تیم آماده کننده سلول اطلاع خواهیم داد و آنها نوع مداخله مورد نظر را با توجه به خروجی نرم افزار و اختصاص هر فرد به هر گروه، بدون اطلاع سایر اعضاء تیم به بیمار ارسال خواهند کرد. ولی تنها مراقب بالینی در شرایط نامناسب بالینی از نوع مداخله بیماران اطلاع خواهد یافت.

بعد از انتخاب هر یک از بیماران برای مطالعه، بیماران براساس خروجی تصادفی سازی گرفته شده از نرم افزار تصادفی سازی و تطابق آن با شماره بیمار، مداخله مورد نظر تعیین خواهد شد به شکلی که هم برای بیمار، پزشک و ارزیابی کننده پیامد و برای آنالیز کننده نتایج نوع مداخله دریافتی بیماران مشخص نباشد. کورسازی در این مطالعه از نوع سه سو کور می باشد. برای حفظ کورسازی شکل تزریق، رنگ دارونما همانند مداخله اصلی خواهد بود تا برای بیماران و پزشکان، ارزیابی کننده پیامدهای نهائی و بیماران از نوع مداخلات بی اطلاع باشند تا خطا در سنجش پیامدها به حداقل برسد.

یافته های مطالعه، اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان در مطالعه به همراه آنالیزهای توصیفی و تحلیلی متغیرها

شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از پایان مطالعه

متخصصان طب اورژانس و عفونی، ریه، مراقبت های ویژه، و سایر پزشکان

جهت مقایسه با سایر نتایج منتشر شده و یا درمان بیماران

پژوهشگاه ابن سینا

با مراجعه به کتابخانه مرکزی یا مرکز کارآزمائی بالینی در پژوهشگاه ابن سینا می توان به متن مستندات مربوط به شرکت کنندگان، داده ها و نتایج دسترسی پیدا کرد.