استفاده از یک کاتتر مجرا حذف سوند سیستوستومی و حذف استنت خارجی حالب و جاگذاری استنتها درون مثانه و استفاده همزمان از داروی ساندوستاتین بعد از رادیکال سیستکتومی
هدف از اجرای این طرح بررسی اثر داروی ساندوستاین طولانی اثر در کاهش موکوس پس از جراحی رادیکال سیستکتومی و ایجاد نئوبلادر با استفاده از یک کاتتر مجرا و حذف سوند سوپرا (که معمولا در این شیوه جراحی استفاده می شود) و نیز اینترنالیزه کردن کاتترهای حالب و بررسی اثر این امر در موربیدیتی و عوارض بعد از عمل و در کل وضعیت بیمار در دورۀ بلافاصله بعد از عمل می باشد. به صورت آينده نگر بیست نفر از بيماران با کانسر مثانه با تهاجم عضلانی و بدون درگیری مجرا و با آگاهی کامل از شیوه و پیامد های این روش جراحی تحت عمل جراحی رادیکال سیستکتومی قرار می گیرند. به جاي جراحي معمول كه شامل ايجاد نئوبلادر و استفاده همزمان از سوند مجرا و سوپرا و قرار دادن كاتترهاي حالب در خارج از مثانه ميباشد، در این افراد سوند سوپرا تعبيه نشده و كاتترهاي حالب اينترناليزه شده و به صورت راندوم دو گروه شده و در یک گروه از داروي ساندوستاتين طولانی اثر به صورت عضلانی (دو هفته قبل از جراحی و روز جراحی) و در گروه دیگر از دارویی استفاده نمي شود. سپس حجم موکوس، موارد بروز رتانسيون و نياز به شستشوي سوند در طی مدت زمان بستري، و نیز مدت بستري در اين بيماران مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101025527N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-03, ۱۳۸۹/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-03, ۱۳۸۹/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید رضا ضیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 311625555
آدرس ایمیل
hamidzia@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-22, ۱۳۸۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده از یک کاتتر مجرا حذف سوند سیستوستومی و حذف استنت خارجی حالب و جاگذاری استنتها درون مثانه و استفاده همزمان از داروی ساندوستاتین بعد از رادیکال سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از ساندوستاتین بعد از ایجاد مثانه از سگمان روده
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کانسر مثانه با تهاجم عضلانی، درگیر نبودن مجرا، رضایت بیمار به انجام این شیوه جراحی
معیارهای خروج: درگیر بودن مجرا در بررسی پاتولوژی حین عمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-11-09, ۱۳۸۸/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
187140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مثانه
کد ICD-10
C67
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم موکوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای هفتم و بیست و یکم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری ادرار 24 ساعته و تعیین حجم موکوس آن بر حسب گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد نیاز به شستشوی کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت در طی بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
هر موقع انسداد کاتتر یا کاهش برون ده ادراری حادث شد ، شستشو داده شده و این امر ثبت می گردد
2
شرح متغیر پیامد
زمان خشک شدن پانسمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه در طی مدت بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده روزانه پانسمان با مقیاس روز از زمان جراحی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درمان ،2 هفته قبل از جراحی و روز جراحی آمپول ساندوستاتین طولانی اثر به صورت عمیق عضلانی تجویزمی شود(20 میلیگرم) ، پس از انجام سیستکتومی در بیماران، از قسمت پروگزیمال مجرا و دیستال حالب نمونه گرفته شده و جهت پاتولوژی ارسال می شود و در صورت منفی بودن، جهت بیمار مثانه با استفاده از 40 سانتيمتر از ايلئوم به روش ارتوتوپيك ايجاد می شود. كاتترهای حالب اینترنالیزه شده و انتهاي آن در مثانه جديد قرار می گیرد، وتنها از یک سوند فولي از طريق مجرا استفاده می شود. شستشوی روتین مثانه مگر در صورت کاهش جریان ادرار داده نمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ، ، پس از انجام سیستکتومی در بیماران، از قسمت پروگزیمال مجرا و دیستال حالب نمونه گرفته شده و جهت پاتولوژی ارسال می شود و در صورت منفی بودن، جهت بیمار مثانه با استفاده از 40 سانتيمتر از ايلئوم به روش ارتوتوپيك ايجاد می شود. كاتترهای حالب اینترنالیزه شده و انتهاي آن در مثانه جديد قرار می گیرد، وتنها از یک سوند فولي از طريق مجرا استفاده می شود. شستشوی روتین مثانه مگر در صورت کاهش جریان ادرار داده نمی شود. در این بیماران از داروی ساندوستاتین استفاده نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فلاح
آدرس خیابان
ساختمان شماره 4، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟