بررسی مکمل پروبیوتیک بر میزان کلونیزاسیون واژینال استرپتوکوک گروه بی در خانم های باردار مبتلا به استرپتوکوک گروه بی

تعیین تاثیر مکمل پروبیوتیک بر میزان کلونیزاسیون واژینال استرپتوکوک گروه بی در خانم های باردار مبتلا به استرپتوکوک گروه بی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سو کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 خانم باردار مبتلا به استرپتوکوک گروه بی. برای تصادفی سازی از نرم افزار sealedenvelope استفاده می شود

این مطالعه اثر فمیلاکت بر استرپتوکوک گروه بی در زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا را بررسی می کند. در گروه مداخله ، بیماران 1 کپسول 500 میلی گرم فامیلاکت را به مدت 1 ماه دریافت می کنند. مکمل شامل 7 سویه می باشد. فامیلاکت یک پروبیوتیک از شرکت زیست تخمیر است که از 109 واحد پروبیوتیک تشکیل شده است. در گروه کنترل، بیماران 1 کپسول دارونما با بو و طعم مشابه مکمل پروبیوتیک به مدت 1 ماه دریافت می کنند.نمونه گیری به روش تصادفی با استفاده از بلوک تصادفی بود.افراد به روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 4 و 6 تایی با تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. دوسو کورسازی برای شرکت کنندگان و محقق اصلی انجام می شود.

شرایط ورود به مطالعه: رضایت بیمار برای شرکت زنان باردار بالای 18 سال با تشخیص GBS داشتن کشت مثبت سن حاملگی 36 هفته و کمتر شرایط عدم ورود به مطالعه: ابتلا به پره اکلامسی یا GDM و یا سایر بیماری ها ختم بارداری زودتر از هفته 38 بارداری استراحت مطلق بیمار

گروه مداخله: این بیماران به مدت یکماه روزانه1 کپسول فمیلاکت حاوی ترکیبی از پروبیوتیک شامل 7سویه دریافت میکنند. فمیلاکت، پروبیوتیکی از شرکت زیست تخمیر ایران حاوی109 واحد پروبیوتیک است. گروه کنترل: به مدت یکماه روزانه1 کپسول پلاسبو داده می شود که این کپسولها از نظر ظاهری، مشابه مکمل پروبیوتیک می باشد

فراوانی ابتلا به استرپتوکوک گروه بی در پایان یکماه

تصادفی سازی قبل از شروع برنامه به وسیله نرم افزار https://www.sealedenvelope.com با در نظر گرفتن 32 نفر در هر گروه (2 گروه پروبیوتیک و کنترل در ۲ استراتای ساده و پیچیده) در بلوک های ۶ تایی انجام خواهد شد. هر یک از آنها داخل پاکتی جداگانه طبق لیست حاصل از نرم افزار قرار گرفته و در آن بسته می شود و در اختیار شخص سوم قرار خواهد گرفت. اسامی بیماران به وسیله پذیرش ثبت خواهد شد. در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، پاکت باز شده وبراساس توالی موردنظر، مورد درمان قرار می گیرد.

برای محقق و شرکت کننده در این مطالعه کورسازی انجام می شود( دوسوکور). محقق نمی داند کدام شرکت کننده در گروه مداخله یا کنترل قرار دارد و شرکت کننده هم نمی داند که در گروه مداخله قرار دارد یا در گروه کنترل. هر دو گروه مداخله و کنترل از کپسول هایی با شکل و رنگ یکسان و محتوای متفاوت استفاده می کنند. کپسول های گروه مداخله و کنترل به صورت A و B به وسیله داروسازی که از روند تحقیق مطلع نیست تعیین می شود و در اختیار محقق قرار می گیرد.

با توجه به مسائل اخلاقی