بررسی تاثیر فرآورده گیاهی کاسنی و شاهتره بر بهبود گرگرفتگی در زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی قبل و بعد بصورت پایلوت، فاز 3، در 45 بیمار، بدون کورسازی، بدون گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از ثبت اطلاعات بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش، آنها به مدت یک هفته فرم ثبت تعداد و شدت حملات گرگرفتگی را بصورت روزانه تکمیل می کنند و در انتهای هفته، تعداد
و شدت حملات گرگرفتگی و نیز تعداد روزهای بدون حمله محاسبه گردیده و بعنوان مقادیر پایه پیش از مداخله در نظر گرفته می شود. سپس بیماران بصورت روزانه و به مدت 4 هفته، صبح ناشتا و شب هر بار به میزان 5 سی سی از فرآورده گیاهی کاسنی و شاهتره را مصرف کرده، فرم ثبت حملات گرگرفتگی را نیز تکمیل می کنند. پس از 4 هفته، میزان تاثیر فرآورده گیاهی بر تعداد و شدت حملات گرگرفتگی مورد آنالیز قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
یائسگی (عدم وجود قاعدگی طی 12 ماه گذشته)؛
شکایت از گرگرفتگی؛
عدم مصرف داروهای ضد انعقاد؛
عدم سابقه هر گونه بیماری قلبی و عروقی، دیابت، فشار خون، بیماری عصبی و سرطان؛
عدم استفاده از حجامت، طب سوزنی، مصرف دارو بویژه داروهای هورمونی و عدم درمان همزمان گرگرفتگی با سایر روش ها طی یک ماه اخیر؛
عدم استفاده از داروهای ضد افسردگی در 4 هفته اخیر (ونلافاکسین، بوپروپیون، فلوکستین، پاروکستین، سیتالوپرام، سرترالین)؛
FSH > 40 IU/L؛
داشتن رضایت برای شروع و ادامه طرح
گروههای مداخله
یک گروه مصرف کننده فرآوره کاسنی و شاهتره
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود شدت گرگرفتگی در زنان یائسه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160722029027N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده گیاهی کاسنی و شاهتره بر بهبود گرگرفتگی در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده گیاهی کاسنی و شاهتره بر بهبود گرگرفتگی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یائسگی (عدم وجود قاعدگی طی 12 ماه گذشته)
شکایت از گرگرفتگی
FSH > 40 IU/L
داشتن رضایت برای شروع و ادامه طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر گونه بیماری قلبی و عروقی، دیابت، فشار خون، بیماری عصبی، ابتلا به سرطان سینه، تخمدان، رحم و یا بیماریهای حساس به هورمون مانند اندومتریوز یا فیبروئیدهای رحم
استفاده از داروهای ضد افسردگی در 4 هفته اخیر (ونلافاکسین، بوپروپیون، فلوکستین، پاروکستین، سیتالوپرام، سرترالین)
استفاده از داروهای ضد اضطراب، گاباپنتین، پره گابالین، کلونیدین، آسپیرین، ویتامین E، امگا 3، مکمل های فیتواستروژنی و رژیم غذایی با فیتواستروژن بالا
استفاده از طب سوزنی و طب های مکمل (هیپنوتیزم، درمان های روان تنی)
استفاده از حجامت، طب سوزنی، مصرف دارو بویژه داروهای هورمونی و عدم درمان همزمان گرگرفتگی با سایر روش ها طی یک ماه اخیر
مصرف داروهای ضد انعقاد
مصرف داروی گیاهی یا رژیم غذایی خاص جهت درمان گرگرفتگی
وجود حساسیت دارویی به فراورده های کاسنی و شاهتره
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علایم دوران یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد و شدت حملات گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت تعداد و شدت حملات گرگرفتگی (Green Climactric Scale) توسط بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف 5 سی سی از فرآورده گیاهی کاسنی و شاهتره، صبح و شب، به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا نظری
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 31 5533 4611
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2271 8000
فکس
+98 21 2274 1171
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های عمومی بیمار
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست