چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
سهولت لوله گذاری وثبات همودینامیک بیمار در طول مدیریت دشوار راه هوایی با لوله گذاری دهانی و لوله گذاری بینی تراشه در بیماران مبتلا به سوختگی حاد مقایسه می شود.
طراحی
کارآزمایی بالینی، به صورت یک سو کور ، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بسیاری از بیماران دچار سوختگی حاد بعلت آسیب شدید سر و صورت و سیستم تنفسی فوقانی دچار انسداد راه هوایی پیشرونده و زجر تنفسی میگردند. لوله گذاری نازوتراشه پس از قرار دادن بی حسی موضعی در حلق بیمار و تنها با آرامبخشی خفیف به صورت کورکورانه قابل انجام است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1) بیمار 18 تا 57 ساله که دچار سوختگی حاد سر و صورت شده و به علت انسداد پیشرونده راه هوایی یا هیپوکسی شدید (SPaO2<90%) کاندیدای اینتوباسیون اورژانس می باشند 2) راه هوایی مشکل (مالامپاتی Ⅲ و Ⅳ) دارند. شرایط عدم ورود: 1)بیمار فاقد تنفس 2) بیقراری شدید 3)شوک 4)بیمار با سابقه بیماری زمینه‌ای قبلی (بیماری شدید کبدی، اختلال همودینامیک شدید و بیماری با اخلال انعقادی) 5)هیپرتانسیون 6)مصرف داروی ضدانعقاد 7) تروما به سر و صورت و گردن 8)عمل جراحی بینی دارند
گروه‌های مداخله
گروه O: بیماران گروه O مطابق روش متداول بعد از تجویز میدازولام (0.03 mg/kg)، فنتانیل (2 µg/kg)، کتامین (1.5 kg/min) و انجام لارنگوسکوپی اینتوبه می‌گردند. گروه N: بیماران گروه N پره اکسیژناسیون می‌شوند و بعد از تجویز لیدوکائین 10% موضعی در نازوفارنکس و اورو و هیپوفارنکس، اینتوبه می‌شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
*وضعیت مدیریت راه هوایی *ثبات همودینامیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140421017372N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2249 7975
آدرس ایمیل
salehi.r@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر روش‌های لوله‌گذاری دهان-نای (کلاسیک) و بینی-نای(به صورت کورکورانه) در سهولت مدیریت راه هوایی و ثبات همودینامیک در حین انتوباسیون بیماران سوختگی حاد با شرایط سخت راه هوایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لوله گذاری داخل تراشه، از طریق دهان و بینی، بر سهولت لوله گذاری و وضعیت قلبی عروقی، در حین انتوباسیون بیماران سوختگی حاد با انسداد شدید راه هوایی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سوختگی حاد سر و صورت. بیماران دارای انسداد پیشرونده راه هوایی یا هیپوکسی شدید کاندیدای اینتوباسیون اورژانس. راه هوایی مشکل (مالامپاتی Ⅲ و Ⅳ). بیماران باید تنفس خود به خودی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار فاقد تنفس خودبخودی بیمار با سابقه بیماری زمینه ای قلبی (بیماری شدید کبدی، اختلال همودینامیک شدید و بیماری با اخلال انعقادی) هیپرتانسیون مصرف داروی ضدانعقاد تروما به سر و صورت و گردن عمل جراحی بینی و آنومالی بینی بیقراری شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 57 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی ازتصادفی سازی محدودازنوع بلوک بندی استفاده می شود. به این صورت که بیماران از طریق تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسیم می شوند. توالی تخصیص با استفاده از سامانه ی تحت وب www-sealedenvelope.com/تولید میشود. به منظور ایجاد توالی تخصیص در این سامانه ، تعداد سوژه ها در هر بلوک 2 نفر تعیین شد. به این ترتیب حرف o برای گروهی که به صورت دهانی لوله گذاری می شوند و گروه N برای گروهی که از راه بینی لوله گذاری می شوند ایجاد شد و در نهایت با تایید توالی تخصیص در سامانه فوق برای 10 بلوک توالی تخصیص برای 20 نمونه با ترکیب حروف N و O ایجادشد. سپس کارت‌های حاوی بلوک‌ها در داخل پاکت مات قرار می‌گیرندو به این صورت پنهان سازی تخصیص نیز در نظر گرفته شده و رعایت می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از روش مورد استفاده در لوله گذاری بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.545

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی حاد سروگردن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد لوله تراشه مصرف شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا ورود-حین اینتوباسیون-5دقیقه بعداز اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش توسط پرستار

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا ورود-حین اینتوباسیون-5دقیقه بعداز اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا ورود-حین اینتوباسیون-5دقیقه بعداز اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری

4

شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا ورود-حین اینتوباسیون-5دقیقه بعداز اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری

5

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا ورود-حین اینتوباسیون-5دقیقه بعداز اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چست لید متصل به مانیتور

6

شرح متغیر پیامد
تعداد تلاشها جهت اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا ورود-حین اینتوباسیون-5دقیقه بعداز اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش به کمک پرستاربخش

7

شرح متغیر پیامد
آپنه و ارست قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتدا ورود-حین اینتوباسیون-5دقیقه بعداز اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پرستار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه N درابتدا به مدت 5 دقیقه پره اکسیژناسیون می شوند و بعد از تجویز مجموعا 6 پاف اسپری از لیدوکائین 10% موضعی در نازوفارنکس و اورو و هیپوفارنکس، لوله تراشه را از منخرین رد نموده و به کمک صدای تنفسی بیمار را اینتوبه می نمائیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه O مطابق روش متداول بعد از تجویز میدازولام (0.03 mg/kg)، فنتانیل (2 µg/kg)، کتامین (1.5 kg/min) و انجام لارنگوسکوپی اینتوبه می‌گردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوختگی مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا صالحی
آدرس خیابان
میدان ونک- خیابان ولیعصر، خیابان شهید یاسمی، بیمارستان سوختگی مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصربخت
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شایان صنعتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8880 4527
فکس
ایمیل
shayansanati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا صالحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان شهید یاسمی، بیمارستان سوختگی مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8877 0031
فکس
ایمیل
salehi.r@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا صالحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان شهید یاسمی، بیمارستان سوختگی مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8877 0031
فکس
ایمیل
salehi.r@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده‌ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های این مطالعه فقط در زمینه تحقیقاتی قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به دکتر رضا صالحی مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از ارسال درخواست و تایید توسط دکتر صالحی و همکاران، داده ها ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...