بررسی تزریق دگزامتازون در حفره گوش میانی برای درمان ناشنوایی حسی عصبی ناگهانی و مقايسه آن با روش استاندارد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با استفاده از پاکت درب بسته دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 3 بر روی 120بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی با کورسازی دو سویه ( افراد شرکت کننده در مطالعه و انالیز کننده ها کورسازی شده اند ) روی 120بیمار مبتلا به ناشنوایی حسی عصبی ناگهانی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا مشهد انجام می شود. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه پس از اخذ رضایت به گروه کنترل و دو گروه مداخله تقسیم می شوند تزریق حفره گوش میانی دگزامتازون در گروه کنترل طبق روش استاندارد و سه بار در هر 4 روزدر یک دوره 12 روزه انجام می شود و دوگروه مداخله دیگر این تزریق را به همان مقدار اما در یک دوره 10 روزه که در گروه مداخله اول دوبار در روز و در گروه مداخله دوم یک بار در روز انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کاهش شنوایی ناگهانی حسی- عصبی که از 72ساعت تا کمتر از 30 روز از شروع علائم گذشته باشد و مبتلا به ناشنوایی حسی عصبی ژنتیکی یا آنومالی شناخته شده گوش داخلی نبوده و فاقد حساسیت به داروهای تجویزی ، شواهد اوتیت میانی حاد یا مزمن گوش باشند
گروههای مداخله
در گروه کنترل 40 نفر از بیماران که دچار کاهش شنوایی حسی- عصبی ناگهانی هستند علاوه بر درمان روتین، تزریق حفره گوش میانی دگزامتازون را سه بار در هر 4 روزدر یک دوره 12 روزه انجام می دهند .در دوگروه مداخله دیگر این تزریق به همان مقدار اما در یک دوره 10 روزه که در گروه مداخله اول دوبار در روز و در گروه مداخله دوم یک بار در روز انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین آستانه شنوایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211010052721N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید نوری زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 2081
آدرس ایمیل
nourizadehn@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تزریق دگزامتازون در حفره گوش میانی برای درمان ناشنوایی حسی عصبی ناگهانی و مقايسه با روش استاندارد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون در ناشنوایی حسی عصبی ناگهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کاهش شنوایی ناگهانی حسی- عصبی که از 72ساعت تا کمتر از 30 روز از شروع علائم گذشته باشد
رضایت اگاهانه برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای دیگر علاوه بر داروهای تجویز شده
حساسیت به داروهای تجویزی
ناشنوایی حسی عصبی ژنتیکی یا آنومالی شناخته شده گوش داخلی
بارداری
شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد مورد مطالعه و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9117699199
تاریخ تایید
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناشنوایی حسی عصبی ناگهانی
کد ICD-10
H90.4
توصیف کد ICD-10
Sensorineural hearing loss, unilateral with unrestricted hearing on the contralateral side
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین آستانه شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانگین آستانه شنوایی قبل از شروع مطالعه و 10 و 12روز پس از شروع مصرف دگزامتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
ادیومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : در این گروه 40 نفر از بیماران که دچار کاهش شنوایی حسی- عصبی ناگهانی هستند علاوه بر درمان روتین تزریق حفره گوش میانی دگزامتازون به مقدار 5/0 سي سي و دو بار در روزبه مدت 10 روز انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه 40 نفر از بیماران که دچار کاهش شنوایی حسی- عصبی ناگهانی (SSNHL) هستند علاوه بر درمان روتین تزریق حفره گوش میانی دگزامتازون به مقدار 5/0 سي سي و یک بار در روزبه مدت 10 روز انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه 40 نفر از بیماران که دچار کاهش شنوایی حسی- عصبی ناگهانی هستند علاوه بر درمان روتین تزریق حفره گوش میانی دگزامتازون به مقدار 5/0 سي سي و سه بار در هر 4 روزدر یک دوره 12 روزه انجام می شود که روش استاندارد گایدلاین انجمن گوش و حلق و بینی آمريكا است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
نوید نوری زاده
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379 13316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
nourizadehn@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 - 91357
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نوید نوری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379 13316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
nourizadehn@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نوید نوری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379 13316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
nourizadehn@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نوید نوری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91379 13316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
nourizadehn@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست