بررسی اثر باکتری های پروبیوتیک استرپتوکوکوس سالیواریوس M18 و K12 بر میزان استرپتوکوکوس موتانس بزاق در قالب یک کار ازمایی بالینی تصادفی

هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر مصرف کوتاه مدت مواد پروبیوتیکی حاوی باکتری های استرپتوکوکوس سالیواریوس K12 و M18 بر میزان استرپتوکوکوس موتانس بزاق به منظور بررسی کارامدی ان ها در کاهش پوسیدگی دندان ها است

کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 40 شرکت کننده . برای تصادفی سازی از روش بلوکی و نرم افزار random allocation software استفاده شده.

محل نمونه گیری و معاینه افراد در دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان است . نمونه های بزاقی در قبل و بعد از مداخله از افراد گرفته شده و مورد کشت قرار گرفته و شمارش کلونی های باکتری صورت میگیرد

شرایط ورود: افراد بدون اپلاینس ها اورتودنسی یا شش ماه پس از پایان درمان اورتودنسی افرادی که در یک ماه گذشته انتی بیوتیک مصرف نداشته اند افرادی که تحت درمان های دندانپزشکی ناقص نیستند افراد بدون بیماری های سیستم ایمنی شرایط عدم ورود: افراد دارای اپلاینس ها اورتودنسی یا افرادی که کمتر از شش ماه از درمان ارتودنسی ان ها گذشته باشد افرادی که در یک ماه گذشته انتی بیوتیک مصرف کرده اند افرادی که تحت درمان های دندانپزشکی ناقص هستند افراد با بیماری های سیستم ایمنی

ادعا میشود که محصولات پروبیوتیک حاوی سالیواریوس M18 , K12 برای پیش گیری از پوسیدگی های دندانی مفید هستند و با این وجود تحقیقات کمی برای اثبات قطعی ان موجود است . این مطالعه به منظور بررسی کارامدی این مواد پروبیوتیکی طراحی شده . گروه کنترل در این مطالعه نیز قرص خوش بو کننده دهان با طعم و قوام مشابه قرص گروه مداخله را مصرف می کنند.

میزان استرپتوکوکوس موتانس در بزاق - شاخص پلاک افراد

افراد به صورت تصادفی در 2 گروه 20 نفره قرار میگیرند. به منظور حفظ برابری تعداد افراد در هر دو گروه ، در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود از نوع تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد . بلوك بندي معمولا ًبه منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 40 تایی شامل 20 فرد شرکت کننده در گروه مصرف کننده پروبیوتیک و 20 فرد شرکت کننده در گروه شاهد (قرص خوش بو کننده دهان ) خواهیم داشت . ابزار تصادفی سازی نیز جدید ترین نسخه نرم افزار random allocation software خواهد بود که علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به تصادفی سازی بلوکی نیز خواهد بود . همچنین از پنهان سازی تخصیص تصادفی (allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه اطلاق میشود ، به نحوی که قبل از تخصیص فرد ، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد . با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes)که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد

تمامی داده های ما به جز نام افراد و شماره تلفن انها قابل انتشار است.

داده ها 1 سال پس از انتشار نتایج قابل دسترسی خواهد بود.

داده ها برای محققین دانشگاهی و محققین صنایع قابل دسترسی است. قابل ذکر است این اطلاعات فقط برای دانشگاه ها و شرکت های ایرانی قابل دسترسی خواهد بود.

در صورت عدم حذف و تغییر در داده ها و واضح بودن هدف استفاده از داده ها برای محققین اولیه ، امکان استفاده از داده ها با تشخیص محققین اولیه امکان پذیر است. لازم به ذکر است که در صورت هرگونه مغایرت با اصول اخلاقی یا داشتن اهداف سوء این اطلاعات در اختیار افراد قرار نخواهد گرفت.

دکتر فیروزه نیلچیان ادرس : دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تلفن : 00983137925594 ایمیل : f_nilchian@dnt.mui.ac.ir کد پستی : 8174673461

در خواست باید از طریق شماره تلفن و یا ایمیل ذکر شده باشد.سپس در صورت موافق بودن محققین اولیه ، اطلاعات لازم در اسرع وقت در اختیار متقاضیان قرار خواهد گرفت .