کارآزمایی بالینی ژل نانوامولسیون روغن درخت چای در مقایسه با ژل کلیندامایسین یک درصد در درمان آکنه

کارآزمایی بالینی ژل نانوامولسیون روغن درخت چای در مقایسه با ژل کلیندامایسین یک درصد در درمان آکنه

تصادفی به روش متعادل سازی شده قطعه قطعه انجام می شود. 174 نمونه مورد نیاز است و در فاز 3 مورد بررسی قرار می گیرد.

در ابتدای اهداف مطالعه برای بیماران توضیح داده خواهد شد. در ابتدای مطالعه و در انتهای آن ویزیت انجام و پس از 3 هفته هم تماس تلفنی گرفته خواهد شد در هر ویزیت تعداد ضایعات آکنه صورت از چشم به پایین اعم از پاپول، پوستول و کومودون در بیماران شمرده خواهد شد. در ویزیت آخر و هنگام تماس تلفنی عوارض جانبی اعم از قرمزی، خارش ، سوختگی، پوسته پوسته و خشکی پوست بیماران برای مقایسه دو دارو بررسی خواهد شد. به بیماران دفترچه کوچکی داده می شود تا در ان عارضه یا هر مشکلی را که در طول دوره بین دو ویزیت احساس می کنند با تاریخ داخل آن درج کنند. در داخل دفترچه ها اسم خاص و شماره تصادفی سازی شده بیمار درج میشود. محل نمونه گیری مطب شخصی یا کلینیک ویژه امام رضا (ع) است

بیماران دارای آکنه خفیف تا متوسط معیار ورود بیماران به مطالعه شامل محدوده سنی بین ۱۵ تا ۳۰ سال و امضای رضایتنامه به صورت داوطلبانه می باشد. بیمارانی وارد مطالعه می شوند که در ۱۴ روز گذشته هیچ گونه دارویی مصرف نکرده باشند. معیار عدم ورود بیماران به مطالعه باردار یا شیرده بودن بیمار، یا داشتن بیماری غددی، دیابت، مشکلات شدید فیزیکی شرایط خروج از مطالعه: بروز عوارض نامطلوب پیش بینی نشده، عدم تمایل افراد به شرکت در مطالعه و ادامه آن در هر مرحله از تحقیق

1. گروه دریافت کننده ژل حاوی نانوامولسیون 2. گروه دریافت کننده ژل کلیندامایسین

ایندکس شدت آکنه، تحریک پوستی، تعداد ضایعات آکنه

جهت مخفی نگه داشتن تصادفی سازی(concealment) داروها یک شکل خواهد شد. روی هر بسته دارو فقط کدی نوشته می شود تا فردی که داروها را تجویز و کسی که دارو ها رو استفاده می کند از محتویات داخل دارو و همچنین که کدام فرد در کدام گروه قرار گرفته کاملا مخفی خواهد شد. نمونه گیری بر اساس بلوک تصادفی انجام خواهد شد. برای این منظور با استفاده از نرم افزار آنلاین random number generator، ابتدا بلوک های 4 تایی در دو گروه درمان A و B تولید و توالی تصادفی سازی شده تولید می شود. Group A: ژل نانوامولسیون روغن درخت چای1, Group B: ژل کیندامایسین در ادامه چند بلوک اولیه (جهت مثال) آورده می شود AABB ABBA ABAB و الی آخر

بسته بندی مشابه استفاده خواهد شد. کد مربوطه روی بسته نوشته می شود. منشی مطب با توجه به شماره تصادفی، بسته را تحویل بیمار می دهد. پزشک و آنالیزگر آماری هم در جریان محتویات بسته نیستند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

حدودا سه سال آینده

برای همه

شرطی وجود ندارد

از طریق ایمیل به محقق اصلی

تمام تلاش را می کنیم که در یک ماه جواب بدهیم