چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تغییرات سطح سرمی Interleukin (IL) 1β، IL-6، IL-8 و هورمون ضد مولرین (AMH) در بیماران مبتلا به اندومتریوما پس از اسکلروتراپی با اتانول به روش Retention
طراحی
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی با تعداد 25 بیمار مبتلا به اندومتریا بدون گروه کنترل و یک سویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 25 بیمار مبتلا به اندومتریوز که به بیمارستان الزهرا تبریز مراجعه کرده اند انجام خواهد شد.در این مطالعه فقط شخص آنالیز کننده داده ها کور خواهد شد. نوع روش نمونه گیری به صورت غیر تصادفی خواهد بود. پیش از مداخله، ارزیابی سطوح سرمی IL-1β, IL-6, IL-8 و AMH صورت خواهند گرفت. سپس تحت هدایت سونوگرافی واژینال کیست شناسایی و محتویات آن تحت هدایت سونوگرافی آسپیره و داخل توده با سرم فیزیولوژیک شستشو خواهد شد. سپس حدود 75 درصد حجم کیست الکل اتانول 98 درصد به کیست تزریق و بدون درناژ آن بیمار پس از توصیه های لازم ترخیص خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران مبتلا به اندومتریا وارد مطالعه خواهند شد و در صورت داشتن بیماریهای التهابی و خود ایمن و همچنین بیماران با کیست دارای حجم بیشتر از 150 میلی لیتر از ورود به مطالعه منع خواهند شد.
گروه‌های مداخله
تحت هدایت سونوگرافی واژینال کیست شناسایی و محتویات آن تحت هدایت سونوگرافی آسپیره و داخل توده با سرم فیزیولوژیک شستشو خواهد شد. سپس حدود 75 درصد حجم کیست الکل اتانول 98 درصد به کیست تزریق و بدون درناژ آن بیمار پس از توصیه های لازم ترخیص خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی سطح IL-1β; IL-6; IL-8; AMH و عود کیست پیامدهای این مطالعه هستند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130115012146N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعیا فرزدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
farzadl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-03, ۱۴۰۱/۰۸/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات سطح سرمی Interleukin (IL) 1β، IL-6، IL-8 و هورمون ضد مولرین (AMH) در بیماران مبتلا به اندومتریوما پس از اسکلروتراپی با اتانول به روش Retention
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات سرمی عوامل التهابی در بیماران مبتلا به اندومتریوما پس از تزریق اتانول به روش باقی ماندن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان میتلا به کیست اندومتریای بالای 3 سانت با علامت زنان مبتلا به کیست اندومتریای بالای 3 سانت بدون علامت تمایل به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه ی بدخیمی بیماران با سابقه ی بیماری های التهابی و خودایمن بیماران با سابقه مصرف داروهای کورتیکواستروئیدی و سرکوب کننده سیستم ایمنی بیماران با سابقه مصرف 7 روز گذشته داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی بیماران با سطح غیر طبیعی CEA-125 بیماران با کیست دارای حجم بیشتر از 150 میلی لیتر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مجری طرح (استاد راهنما) که دخالتی در جمع آوری و آنالیز داده های مطالعه ندارد و فرد محقق ،به گروه بندی های مطالعه آگاه خواهد بود و فرد آنالیز کننده داده ها کورسازی خواهند شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2021-10-04, ۱۴۰۰/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.598

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوما تخمدان
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی سطح سرمی Interleukin (IL) 1β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
ارزیابی سطح سرمی IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
ارزیابی سطح سرمی IL-8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
ارزیابی سطح سرمی AMH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود کیست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پیش از مداخله، ارزیابی سطوح سرمی IL-1β, IL-6, IL-8 و AMH صورت خواهند گرفت. سپس توسط سونوگرافی واژینال، کیست شناسایی و محتویات آن تحت هدایت سونوگرافی آسپیره و داخل توده با سرم فیزیولوژیک شستشو خواهد شد. سپس حدود 75 درصد حجم کیست الکل اتانول 98 درصد به کیست تزریق و بدون درناژ آن ، بیمار پس از توصیه های لازم ترخیص خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا فرزدی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
فارسی
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا فرزدی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا فرزدی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا فرزدی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
0098 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...