بررسی اثر انمای سدیم پنتابورات بر علائم بالینی و یافته های کولونوسکوپیک کولیت اولسروز سمت چپ

تاثیر انمای سدیم پنتابورات بر فعالیت بیماری کولیت اولسراتیو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،دو سویه کور تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار گراف پد استفاده شد.

محل انجام عملی طرح در کلینیک گوارش دانشکده ی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز می باشد. برای هر کدام از بیماران گروه مورد انمای ژل پنتابورات سدیم 3 درصد با حجم 100 سی سی هر شب 1 بار موقع خواب همراه با 2گرم قرص مزالازین به مدت 4هفته تجویز خواهد شد. همچنین برای گروه شاهد انمای ژل بدون ماده موثره با همان شکل ظاهری با حجم 100 سی سی هر شب 1 بار موقع خواب به همراه 2 گرم قرص مزالازین به مدت 4هفته تجویز خواهد شد. تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با استفاده از روش تصادفی ساده با استفاده از کدهای ارائه شده توسط نرم افزار Graphpad انجام می شود. کدهای دارو و دارونما نیز با استفاده از این نرم افزار دریافت و به عنوان محلول A و B مشخص شده و سپس توسط منشی به بیماران ارائه می شود. تا پایان مطالعه، اعداد و کدهای تصادفی فقط در اختیار سرپرستار بوده و بیماران و متخصص ارزیابی کننده شدت بیماری و فرد آنالیز کننده آماری تا انتهای مطالعه نسبت به تخصیص افراد به گروه های مطالعه کور خواهند بود. همچنین دارو و دارونما از نظر شکل ، رنگ و ظاهر شبیه یکدیگر هستند.

ﺑﯿﻤﺎران 18 تا 65 ساله مبتلا به کولیت اولسراتیو سمت چپ ﺗﺎزه ﺗﺸﺨﯿﺺ داده ﺷﺪه ﮐﻪ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ اﻧﻤﺎ را ﻗﺒﻮل و ﺗﺤﻤﻞ ﮐﻨﻨد

تعداد 60 بیمار به طور تصادفی از بین بیماران مبتلا به کولیت اولسروز طرف چپ (درگیری تا خم طحالی) به طور تصادفی به دو گروه 30 نفری تقسیم شده و برای هر کدام از بیماران گروه مورد انمای ژل پنتابورات سدیم 3 درصد با حجم 100 سی سی هر شب 1 بار موقع خواب همراه با 2گرم قرص مزالازین به مدت 4هفته تجویز خواهد شد. همچنین برای گروه شاهد انمای ژل بدون ماده موثره با همان شکل ظاهری با حجم 100 سی سی هر شب 1 بار موقع خواب به همراه 2 گرم قرص مزالازین به مدت 4هفته تجویز خواهد شد.

پیامد اولیه در این مطالعه شدت فعالیت بیماری می باشد که با استفاده از mayo score سنجیده خواد شد.

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به صورت استفاده از کدهای ارائه شده توسظ نرم افزار گراف پد انجام می شود . کدهای دارو و دارونما نیز با استفاده از همین نرم افزار دریافت و به صورت محلول های A و B مشخص شده و سپس توسط منشی به بیماران ارائه خواهد شد. اعداد و کدهای تصادفی تا انتهای مطالعه فقط در اختیار سرپرستار مربوطه خواهد بود که در سایر قسمت های مطالعه حضور ندارد. بیماران، منشی ارائه کننده داروها و متخصص ارزیابی کننده شدت بیماری و فرد آنالیز کننده آماری تا انتهای مطالعه نسبت به تخصیص افراد به گروه های مطالعه کور بوده و بدین ترتیب پنهان سازی در تصادفی سازی صورت می گیرد.

بیماران و متخصص ارزیابی کننده شدت بیماری و فرد آنالیز کننده آماری تا انتهای مطالعه نسبت به تخصیص افراد به گروه های مطالعه کور خواهند بود. دارو و دارونما از نظر شکل ، رنگ ، ظاهر و تمامی موارد شبیه یکدیگر هستند تا کورسازی در سطح مشارکت کننده نیز مقدور باشد.