مقایسه اثر متفورمین و امپاگلیفلوزین در کاهش قند خون بیماران پره دیابتی.
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، روی 100 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان شهید بهشتی کاشان شروع به کار خواهد کرد. پس از لحاظ معیارهای ورود و خروج به مطالعه و هم چنین تکمیل نمودن فرم رضایت نامه توسط شرکت کنندگان، بیماران به طور تصادفی در دو دسته 50 نفره تقسیم بندی شده و یک گروه تحت درمان با قرص متفورمین 1000 میلی گرم روزانه و گروهی دیگر تحت درمان با قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم روزانه قرار می گیرند. پیش از شروع مداخله، اطلاعات مربوط به بیمار در قالب پرسشنامه ای درج می گردد و پس از سه ماه از مصرف دارو، در مراجعه مجدد بار دیگر تمامی این فاکتورها اندازه گیری شده و یافته های حاصله با داده های مربوط به آن فرد در سه ماه قبل مقایسه شده و میزان تاثیرگذاری آن دارو برآورد می گردد.در نهایت داده ها مقایسه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1. بیماران پره دیابت ( قند خون ناشتا بین 100 تا 125 و/ یا قند خون دو ساعت بعد از مصرف 75 گرم گلوکز بین 140 تا 199)
2. سن بین 30 تا 80 سال
3. BMI بیشتر یا مساوی 25
معیارهای خروج از مطالعه:
1. درمان با هورمون ها و داروهایی که در متابولیسم گلوکز اختلال ایجاد می کنند.
2. نارسایی کلیه به صورت GFR زیر 45
3. اختلال مثانه نوروژنیک
4. بیماران باردار و شیرده
5. سابقه آلرژی به داروی امپاگلیفوزین یا متفورمین
گروههای مداخله
قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم روزانه
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون؛ قند خون؛ چربی خون؛ نمایه توده بدنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210926052602N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا حسیبی طاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2284 5293
آدرس ایمیل
s.hasibi68@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر متفورمین و امپاگلیفلوزین در درمان بیماران پره دیابتی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر متفورمین و امپاگلیفلوزین در درمان بیماران پره دیابتی
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پره دیابت
سن بین 30 تا 80 سال
BMI بیشتر یا مساوی 25
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با هورمون ها و داروهایی که در متابولیسم گلوکز اختلال ایجاد می کنند.
نارسایی کلیه به صورت GFR زیر 45
اختلال مثانه نوروژنیک
بیماران باردار و شیرده
سابقه آلرژی به داروی امپاگلیفوزین یا متفورمین
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی ساده (با استفاده از روش بلوکی چهارتایی و از طریق وب سایت https://www.sealedenvelope.com/ جهت تهیه لیست تصادفی سازی) در دو دسته 50 نفره تقسیم بندی شده و یک گروه تحت درمان با قرص متفورمین 1000 میلی گرم روزانه و گروهی دیگر تحت درمان با قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم روزانه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه، یک سویه کور بوده و در آن شرکت کنندگان از نوع داروی دریافتی بی اطلاع هستند.جهت انجام کورسازی، از شرکت سازنده درخواست شد که داروهای متفورمین و امپاگلیفلوزین به صورت کاملا مشابه (هم رنگ، هم اندازه، بسته بندی مشابه) تهیه شود.
محقق اصلی و پزشک از نوع داروی مصرفی بیمار مطلع هستند ولی مسئول ارزیابی داده های آماری از این قضیه بی اطلاع خواهد بود.
گروه مداخله 1: در این گروه که شامل 50 نفر شرکت کننده می باشد قرص امپاگلیفلوزین ساخت شرکت دارویی اکتوورکو 10 میلی گرم به میزان یک عدد روزانه، به مدت سه ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه که شامل 50 نفر شرکت کننده می باشد قرص متفورمین ساخت شرکت دارویی عبیدی 1000 میلی گرم به میزان یک عدد روزانه، به مدت سه ماه داده می شود.