چکیده پروتکل

چکیده
حجم نمونه 60 بيمار بدون محدوديت سني و جنسي، با معيار ASA يك و دو .بیماران گروه مورد كه 30 نفر بودند، در پایان عمل 20 میلی لیتر بوپیواکایین 0.25% بصورت اینفیلتراسیون دور لوله نفروستومی ازکپسول کلیه تا پوست توسط متخصص اورولوژی دریافت کردند. هردو گروه پس از عمل درصورت درد، داروی ضد درد را از پرستار بخش که از روند انجام مطالعه ناآگاه بود، دریافت کردند. تمام بيماران از اينكه دوره كوتاهي از درد و ناراحتي در محل عمل را تجربه مي كنند و پرسشنامه اي در نورد آنان پر مي شود، آگاه شدند. در همین حال زمان اولین نیاز به آنالژزیک ثبت میگردید.از بیماران هردو گروه در مورد شدت درد، بر اساس خط کش اندازه گیری دردNumerical rating scale (NRS)، درریکاوری،6 ،12 و24 ساعت بعداز عمل توسط مجری طرح که از تقسیم بندی دو گروه ناآگاه بود، پرسیده می شد. .همچنین مجموع دریافت بی حسی درطول 24ساعت اول بعداز عمل درهردو گروه ،محاسبه شده و مورد مقایسه قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201210235521N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار امیر حسنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 812 7721
آدرس ایمیل
amirhassani@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-21, ۱۳۹۰/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-21, ۱۳۹۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثير تزريق بوپي واكايين در اطراف محل لوله نفروستومي در كاهش درد بعد از عمل در بيماران تحت عمل خارج سازی سنگ های کلیوی از راه پوست (PCNL)
عنوان عمومی کارآزمایی
كاهش درد بعد از جراحي خارج سازي سنگهاي كليوي از راه پوست
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود:دریافت رضایت نامه کتبی از بيماراني كه سنگ كليه با هر اندازه اي دارند و براي در مان سنگ كليه خود به بيمارستان شهيد بهشتي مراجعه نموده اند و كانديد جراحي خارج سازي سنگهاي كليوي از راه پوست مي باشند. شرط خروج:افرادی که بیش ازدو لوله نفروستومی داشتند یا بعداز عمل خونریزی معنی دارداشتند یا سنگ باقی مانده داشتند،یاهرگونه منع برای PCNL داشتندوهمچنین رضایت به شرکت در مطالعه نداشتند، از مطالعه خارج شدند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-02, ۱۳۹۰/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
1101/9/35/16/P/D

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ كليه
کد ICD-10
N20-N23
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter,Unspecified renal colic

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل خارج ساذي سنگ از راه پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين عمل،6،12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت درد براساس خط كش اندازه گيري درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اولين ساعت نياز به ضددرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت زمان پايان جراحي تا زمان نياز به ضد درد به ساعت

2

شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف داروي ضددرد در 24 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول پس از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميزان مصرف داروي ضددرد بر حسب ميلي گرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : تزريق 20 ميلي ليتر بوپي واكايين 0.25 % ،در اطراف محل لوله نفروستومي از كپسول تا پوست كليه بعد از عمل
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه كنترل: مداخله ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي همدان
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر شهريار اميرحسني
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
حیدر طویلانی
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر شهريار اميرحسني
موقعیت شغلی
متخصص اورولوژي/استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد بهشتي همدان،گروه اورولوژي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1838 0703
فکس
ایمیل
amirhassani@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
استاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهريار اميرحسني
موقعیت شغلی
متخصص اورولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد بهشتي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1838 0703
فکس
ایمیل
amirhassani@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهريار اميرحسني
موقعیت شغلی
متخصص اورولوژي/استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيدبهشتي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...