کارآزمایی بالینی غیر تصادفی و با حجم نمونه 70 بیمار به به دو گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کنسر سرویکس پیشرفته بیمارستان امام حسین در دو گروه قرار خواهند گرفت.در گروه مطالعه ابتدا تحت شیش کورس کموتراپی سپس ارزیابی با MRI پرفیوژن قرار خواهند گرفت و در صورت پاسخ کلینیکال ادامه کموتراپی تا نه سیکل هفتکی ادامه خواهد یافت سپس بیماران تحت کمورادیوتراپی استاندارد قرار خواهند گرفت.بیمارانی که به کموتراپی نئوادجوانت پاسخ داده اند تحت 6 سیک هفتگی کموتراپی ادجوانت قرار خواهند گرفت.بیمارانی که به کموتراپی نئوادجوانت پاسخ نداده اند بلافاصله تحت کمورادیشن استاندارد قرار خواهند گرفت.بیماران گروه کنترل نیز تحت کمورادیوتراپی قطعی به تنهایی قرار خواهند گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : خانم های مبتلا به کانسر سرویکس پیشرفته (FIGO Ib3-II-III-IVA) در طیف سنی 20 تا 80 ساله
گروههای مداخله
ارزیابی و مقایسه دو پروتکل درمانی شامل درمان نئوادجوانت و ادجوانت کموتراپی همراه با کمورادیوتراپی قطعی در مقایسه با کمورادیوتراپی قطعی به تنهائی در بیماران مبتلا به کانسر سرویکس پیشرفته خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ به درمان بهتر، بقا عاری از بیماری یکساله و دو ساله بهتر ، کاهش عوارض پرتودرمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211011052730N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-02, ۱۴۰۲/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-02, ۱۴۰۲/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-02, ۱۴۰۲/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رباب انبیایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 3000
آدرس ایمیل
anbiaee-mm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-01, ۱۴۰۴/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان نئوادجوانت و ادجوانت کموتراپی همراه با کمورادیشن قطعی در مقایسه با کمورادیشن قطعی به تنهائی در بیماران مبتلا به کانسر سرویکس پیشرفته
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه شیمی درمانی قبل و بعد از شیمی-پرتودرمانی قطعی با شیمی-پرتودرمانی قطعی به تنهایی در بیماران سرطان پیشرفته دهانه رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم پیشرفته (FIGO Ib3-II-III-IVA)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان قبلی با کموتراپی نئوادجوانت
سابقه درمان قبلی جراحی
سابقه پرتو درمانی در ناحیه لگن و شکم
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
35
35 نفر در گروه کنترل که درمان استاندارد کمورادیشن قطعی را دریافت خواهند کرد و 35 نفر در گروه درمان که نِئوادجوانت و ادجوانت کموتراپی به همراه کمورادیشن قطعی را دریافت خواهند کرد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین، ميدان شهيد شهرياری، دانشگاه شهید بهشتی،کمیتهی اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.557
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان دهانه رحم
کد ICD-10
C53.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of endocervix
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقا عاری از بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال و دو سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و ام ار آی لگن
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان بهتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال و دو سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و ام ار آی لگن
3
شرح متغیر پیامد
کاهش عوارض پرتودرمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال و دو سال
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی و ام ار آی لگن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه تحت درمان با پروتکل نئوادجوانت کموتراپی همراه پرتودرمانی همزمان با شیمی درمانی با یا بدون ادجوانت شیمی درمانی قرار خواهد گرفت. در ابتدا، بیماران چهار سیکل هفتگی کربوپلاتین با AUC=2 و پاکلیتاکسل 80mg/m2 را دریافت می کنند و پس از آن ارزیابی با ام آر آی شکمی لگنی برای ارزیابی میزان پاسخ انجام می شود. بیمارانی که پاسخ مطلوب نشان می دهند، شیمی درمانی را تا نه سیکل هفتگی ادامه خواهند داد. کسانی که پاسخ مطلوبی نمی دهند بلافاصله کمورادیشن قطعی با سیس پلاتین 40 میلی گرم بر متر مربع را همزمان با 40 تا 45 گری EBRT و افزایش 12 تا 20 گری بوست به لنف نود گروس در صورت لزوم آغاز می کنند. بر اساس شواهد، سپس 30Gy را در 3 جلسه در طول 3 هفته براکیتراپی HDR دریافت خواهند کرد. افرادی که به شیمی درمانی نئوادجوانت پاسخ می دهند با شش سیکل ادجوانت هفتگی کربوپلاتین و پاکلیتاکسل درمان می شوند. در پایان تمام مراحل درمان، همه بیماران وارد مرحله پیگیری خواهند شد و هر سه ماه یکبار توسط متخصص زنان و متخصصان رادیو انکولوژی ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دوم کمورادیشن قطعی با سیس پلاتین 40 میلی گرم بر متر مربع را همزمان با 40 تا 45 گری EBRT و افزایش 12 تا 20 گری بوست به لنف نود گروس در صورت لزوم آغاز می کنند. بر اساس شواهد، سپس 30Gy را در 3 جلسه در طول 3 هفته براکیتراپی HDR دریافت خواهند کرد. . در پایان تمام مراحل درمان، بیماران وارد مرحله پیگیری خواهند شد و هر سه ماه یکبار توسط متخصص زنان و متخصصان رادیو انکولوژی ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
رباب انبیایی
آدرس خیابان
خیابان مدنی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
anbiaee-mm@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا بختیاری
آدرس خیابان
اوین، ميدان شهيد شهرياری، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 7343 2320
ایمیل
zahrabakhtiyari545@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوآنکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی - مرکز آموزشی پژوهشی درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
shahrzadebrahimi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رباب انبیایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی - مرکز آموزشی پژوهشی درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
anbiaee-mm@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شهرزاد ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت رادیوآنکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی - مرکز آموزشی پژوهشی درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
shahrzadebrahimi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرتکل کموتراپی و رادیوتراپی.آزمایش ها و پاتولوژی و تصویربرداری های بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارائه موجوز رسمی از موسسه علمی یا دانشگاهی مربوطه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
shahrzad.ebrahimi1366@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به ادرسی که در بالا ذکر شد و پس از تایید و اطمینان از معتبر بودن معرفی نامه مستندات به وی ایمیل خواهد شد