تعیین اثربخشی مونته لوکاست در درمان گاستروانتریت کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و درمان به صورت open label بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کودکان امیرکلا شهرستان بابل روی ۶۰ بیمار مبتلا به اسهال انجام خواهد شد. ااین مطالعه از نوع open label می باشد.
تمامی بیماران گروه کنترل تحت درمان روتین شامل سرم تراپی و شربت زینک سولفات قرار می گیرند. در گروه درمان علاوه بر درمان استاندارد مونته لوکاست با دوز ۵ میلی گرم یک بار در روز به مدت 14روز تجویز می شود. قبل و در پایان مطالعه از بیماران خونگیری شده و سرم جدا می شود. در نمونه سرم مقدار اینترلوکین -13 با کیت الایزا اندازه گیری می شود. علائم بالینی اسهال، تعداد دفعات در شبانه روز و دردهای شکمی قبل از شروع درمان و درحین درمان و در انتها ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
۱-تمامی بیماران مبتلا به گاستروانتریت ، در هر شرایط سنی ۴ تا ۱۲ سال و از هر دو جنس پسر و دختر وارد مطالعه میشوند.
۲-بیماران مبتلا به بیماری صعب العلاج یا بیماری خطرناک غیر از گاستروانتریت نباشد.
۳-رضایت بیماران یا متولی آنها (از بیماران یا متولی بیماران رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه اخذ خواهد شد.)
گروههای مداخله
گروه کنترل گروهی است که درمان روتین را دریافت می کند.
گروه درمان علاوه بر درمان روتین داروی مونته لوکاست نیز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات دفع اسهال
دردهای شکمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
MGE
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180624040213N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین نجف زاده ورزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3247 6421
آدرس ایمیل
h.najafzadeh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مونته لوکاست در درمان گاستروانتریت کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مونته لوکاست در درمان گاستروانتریت
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱-تمامی بیماران مبتلا به گاستروانتریت ، در هر شرایط سنی ۲ تا ۱۲ سال و از هر دو جنس پسر و دختر وارد مطالعه میشوند.
۲-بیماران مبتلا به بیماری صعب العلاج یا بیماری خطرناک غیر از گاستروانتریت نباشد.
۳-رضایت بیماران یا متولی آنها (از بیماران یا متولی بیماران رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه اخذ خواهد شد.)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی است که در طی مطالعه به بیماری مهمی غیر از گاستروانتریت مبتلا شوند یا حساسیت دارویی پیدا کنند
در طی مطالعه منصرف از همکاری با تیم تحقیق شوند یا طبق روش مطالعه از مصرف دارو و معاینات بالینی صرف نظر کنند
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
آدرس خیابان
مازندران بابل خیابان ایت الله خامنه ای ارشاد15
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4719765574
تاریخ تایید
2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.AMOL.REC.1400.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسهال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین13
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین13 در ابتدای مطالعه و 14 روز بعد مصرف مونته لوکاست
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی تاثیر مونته لوکاست بر IL۱۳ (قبل و پس از درمان) در دو گروه از انالیز کوواریانس (ANCOVA) استفاده خواهدشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی دفعات دفع اسهال و دردهای شکمی در مطالعه اثربخشی مونته لوکاست در درمان گاستروانتریت کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی درد های شکمی و دفعات دفع اسهال و اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین13 در ابتدای مطالعه و 14 روز بعد مصرف مونته لوکاست
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری دفعات دفع اسهال براساس معیار بریستول، ارزیابی دردهای شکمی براساس معیارVisual Analogue Score
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تمامی بیماران گروه کنترل تحت درمان استاندارد گاستروانتریت قرار می گیرند درمان روتین گاستروانتریت شامل سرم تراپی و شربت زینک سولفات میباشد. درمان روتین (او ار اس و زینک) به مدت 14 روز دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان روتین(او ار اس و زینک) داروی مونته لوکاست به مدت 14 روز دریافت میکنند. در گروه درمان علاوه مونته لوکاست با دوز ۵ میلی گرم یک بار در روز به مدت ۱4 روز تجویز می شود.