مقایسه تاثیر پماد استریل چشمی تتراسایکلین به عنوان مکمل دبریدمان مکانیکال با دبریدمان مکانیکال به تنهایی در درمان پری ایمپلنتیتیس
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور با گروه های موازی بر روی ۳۲ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد 32 بیمار که مبتلا به پری ایمپلنتیتیس هستند توسط کاربرد پماد استریل چشمی تتراسایکلین یه صورت موضعی درمان خواهند شد. بیماران با سن ۲۰ سال و بالاتر که مبتلا به پری ایمپلنتیتیس و از نظر رادیوگرافیک هم دچار تحلیل استخوان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: وجود بیماری پری ایمپلنتیت، عدم سابقه درمان جراحی پری ایمپلنتیت، فاصله مارجین لثه تا عمق پاکت بالای ۶ میلی متر، خونریزی مثبت، عدم مصرف انتی بیوتیک و دهان شویه و درمان پریودنتالی در ۶ هفته اخیر، عدم مصرف انتی بیوتیک و دهان شویه و درمان پریودنتالی در ۶ هفته اخیر می باشند. شرایط خروج از مطالعه شامل بارداری و شیردهی، مصرف داروهای ضد انعقاد خون، آلرژی به پماد استریل چشمی تتراسایکلین، بیماری زمینه ای (دیابت، اختلالات کلیوی و ...) و مصرف سیگار می باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بعد از بی حسی موضعی (Xylocaine Dental (lidocaine HCl)) و ایزوله و خشک کردن سطوح پماد تتراسایکلین (AEROTEX ) توسط سوزن پخ شده (cannula blunt) انعطاف پذیر در پاکت پریودنتال بدون تروماتبزه کردن و یا اسیب به بافت پریودنتال وقرار داده می شود (پوشش پریودنتال قرار داده نمی شود.) و سپس بیماران تحت دبریدمان مکانیکال قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل: بعد از بی حسی موضعی (Xylocaine Dental (lidocaine HCl)) و ایزوله و خشک کردن، بیماران تحت دبریدمان مکانیکال قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
وجود یا عدم وجود پلاک در سطوح دندان و ایمپلنت (سطوح مزیال، دیستال، باکال و لینگوال)، فاصله مارجین لثه تا عمق پاکت به میلی متر، وجود یا عدم وجود خونریزی بعد از پروب کردن، فاصله استنت آکریلیک تا عمق پاکت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210909052418N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین مس فروش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3237 3382
آدرس ایمیل
drm.aminmesforoush@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد استریل چشمی تتراسایکلین به عنوان مکمل دبریدمان مکانیکال با دبریدمان مکانیکال به تنهایی در درمان پری ایمپلنتیتیس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد استریل چشمی تتراسایکلین به عنوان مکمل دبریدمان مکانیکال در درمان پری ایمپلنتیتیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری پری ایمپلنتیت
عدم سابقه درمان جراحی پری ایمپلنتیت
PD>6 mm
BOP مثبت
BOL<2mm
عدم مصرف انتی بیوتیک و دهان شویه و درمان پریودنتالی در ۶ هفته اخیر. عدم مصرف انتی بیوتیک و دهان شویه و درمان پریودنتالی در ۶ هفته اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
مصرف داروهای ضد انعقاد خون
آلرژی به پماد استریل چشمی تتراسایکلین
بیماری زمینه ای (دیابت، اختلالات کلیوی و ...)
مصرف سیگار
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از پاکت های مهروموم شده خواهد بود که ۳۲ پاکت در کل انتخاب شده و به دو دسته ۱۶ تایی که شامل گروه A و B می باشند تقسیم خواهند شد. در ابتدای ورود بیماران منشی درمانگاه به طور تصادفی پاکت ها را در اختیار بیماران قرار داده و بیماران انتخاب کرده و همراه با پاکت به داخل محل معاینه وارد خواهند شد و سپس دندانپزشک با استفاده از پاکت گروه بیماران را تعیین خواهد نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامد بیماران نسبت به گروه های مطالعه کور می باشد. درمان بیماران توسط استاد راهنمای اول و دوم مطالعه انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.516
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتیتیس
کد ICD-10
M27.69
توصیف کد ICD-10
Other endosseous dental implant failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود پلاک در سطوح دندان و ایمپلنت (سطوح مزیال، دیستال، باکال و لینگوال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۳ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی دندانپزشکی
2
شرح متغیر پیامد
فاصله مارجین لثه تا عمق پاکت به میلی متر
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۳ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی دندانپزشکی
3
شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود خونریزی بعد از پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۳ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی دندانپزشکی
4
شرح متغیر پیامد
فاصله استنت آکریلیک تا عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۳ ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی دندانپزشکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از بی حسی موضعی (Xylocaine Dental (lidocaine HCl)) و ایزوله و خشک کردن سطوح پماد تتراسایکلین (AEROTEX ) توسط سوزن پخ شده (cannula blunt) انعطاف پذیر در پاکت پریودنتال بدون تروماتبزه کردن و یا اسیب به بافت پریودنتال وقرار داده می شود (پوشش پریودنتال قرار داده نمی شود.) و سپس بیماران تحت دبریدمان مکانیکال قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از بی حسی موضعی (Xylocaine Dental (lidocaine HCl)) و ایزوله و خشک کردن، بیماران تحت دبریدمان مکانیکال قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
محمدتقی چیت سازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
mtchitsazi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟