مقایسه تأثیر استامینوفن وریدی و استامینوفن خوراکی در پیشگیری دلیریوم در سالمندان بعد از عمل جراحی قلب

مقایسه تأثیر استامینوفن وریدی و استامینوفن خوراکی در پیشگیری دلیریوم در سالمندان بعد از عمل جراحی قلب

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از Random Allocation Softwareاستفاده شد

بیماران تحت عمل جراحی قلب مراجعه کننده به بیمارستان فاطمه زهرا ساری، دوسویه کور که در ان محقق و بیمار و پرستارتزریق کننده و آنالیزور کور شده اند و ودر پاکت های مهر و موم شده دارو را دریافت می کنند

شرایط ورود به مطالعه:بیمارانی که حداقل 60 سال سن دارند و تحت عمل جراحی قلب قرار می گیرند شرایط خروج از مطالعه:کسر تخلیه بطن قبل از عمل کمتر از 30٪، روش اضطراری، جراحی دایسکشن آئورت، نقص عملکرد شناختی موجود از قبل، بیماری پارکینسون، بیماری آلزایمر، تشنج اخیر(کمتر از 3ماه)،مصرف داروهای پیشگیری کننده برای کاهش شناختی، کراتینین سرم بیشتر از 2 میلی گرم در دسی لیتر، اختلال عملکرد کبد (آنزیم های کبدی بیش از چهار برابر پایه)،سوء مصرف الکل یا مواد مخدر(بیش از 10نوشیدنی در هفته)، حساسیت به هر یک از داروهای مورد مطالعه است

گروه ها به گروه A(استامینوفن وریدی )، B (استامینوفن خوراکی) تقسیم می شوند. به بیمارانی که در گروه Aهستند1 گرم استامینوفن وریدی در طی یک ساعت بعد از بستری در ICU و هر 8 ساعت بعد از عمل داده می شودو تا 48 ساعت اولیه بعد از عمل ادامه دارد در مجموع 6 دوز داده می شود.بیمارانی که در گروه Bقرار دارند 500میلی گرم استامینوفن خوراکی هر 6 ساعت به مدت 48 ساعت در مجموع 8 دوز بعد از عمل داده می شود . هر دو گروه همچنین داروی ضد درد (مورفین) را نیز دریافت می کنند. پلاسبوی خوراکی 500میلی گرم در هر 6 ساعت که در این مطالعه استفاده گردید و پلاسبوی وریدی همان نرمال سالین 0/9% می باشد که هر 8 ساعت برای بیمار استفاده می گردد

پیشگیری دلیریوم ، کنترل درد

فرایند تخصیص تصادفی بصورت بلوک بندی به دو گروه تخصیص داد خواهد شد A و B به تعداد 16 بلوک4تایی بوده واز نرم افزار Random Allocation استفاده شده دارو ها از نظر ظاهری و حجم مشابه ومسئول تهیه ،دارو های مذکور را در سرنگهای A و B وپر کرده و قرصهای مربوط به هر گروه که از نظر ظاهری مشابه می باشند را در یک اتاق دیگر آماده وبه فردمسئول در اتاق عمل تحویل داده تابر طبق بلوک رندومیشن وحروف تصادفی A و Bو بدون اطلاع از نوع داروبه بیمار تزریق شد.

پرستار تزریق کننده دارو و بیمار و مسئول جمع آوری داده ها کور نگه داشته شده اند با توجه به اینکه دارو ها دارای شکل ظاهری مشابه ودر اتاق دیگری اماده ودر پاکت های مهر و موم شده تحویل پرستار می گرددجهت کورسازی دوسویه بیماران به دو گروه 32 نفری تقسیم شده, یک ساعت بعد از بستری در ICU گروه اول (A)1گرم استامینوفن وریدی وپلاسبو خوراکی به گروه دوم(B) 500میلی گرم استامینوفن خوراکی و 1گرم پلاسبو وریدی تجویز می گردد.انجام دهنده انالیز و تحلیل کننده نتایج هم اطلاعی از نحوه تخصیص دو گروه ندارند