تعیین اثر اندانسترون با هالوپریدول در کاهش بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی با بیهوشی عمومی در بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی در سال 1400
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ساده ، فاز 4 بر روی 78 بیمار بستری در بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی از آبان تا بهمن ماه 1400 انجام میشود .
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه از میان بیماران تحت جراحی های الکتیو همراه با بیهوشی عمومی در بیمارستان های دانشگاه آزاد اسلامی طی سال 1400 که معیار های ورود به مطالعه را دارند انتخاب خواهند شد تا حجم نمونه به تعداد مورد نظر برسد. سپس بیماران به دوگروه تصادفی ساده دو سو کور تقسیم میشوند که از لحاظ سن ، جنسیت و نوع اعمال جراحی با یکدیگر همسان سازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود اندیکاسیون جهت بیهوشی عمومی
قرار داشتن در کلاس بیهوشی ASA 1,2
امکان پیگیری بیماران در 24 ساعت اول پس از جراحی
رضایت بیمار جهت شرکت در طرح تحقیقاتی
گروههای مداخله
گروه مداخله یک : در زمان 15 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی داروی اندانسترون به میزان 4 میلی گرم داخل وریدی به بیماران این گروه تزریق میشود .
گروه مداخله دو : در همین زمان هالوپریدول به میزان 1 میلی گرم بصورت داخل وریدی به گروه دیگر تزریق میشود .
تمامی بیماران از جهت میزان بروز تهوع و استفراغ پس از عمل در ریکاوری و پس از انتقال به بخش طی 24 ساعت اول پس از جراحی ارزیابی میشوند .
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی مقایسه تاثیر اندانسترون و هالوپریدول در تهوع بعد عمل بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210926052586N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدمحمد کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 6660
آدرس ایمیل
smkarimi.md@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر اندانسترون با هالوپریدول در کاهش بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اندانسترون با هالوپریدول در کاهش تهوع و استفراغ بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اندیکاسیون جهت بیهوشی عمومی
قرار داشتن در کلاس بیهوشی ASA 1,2
امکان پیگیری بیماران در 24 ساعت اول پس از جراحی
رضایت بیمار جهت شرکت در طرح تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینه ای پیشرفته
وجود اعتیاد در بیماران
عدم رضایت بیمار جهت شرکت در طرح تحقیقاتی
ابتلا به Motion Sickness
وجود خون ریزی بیش از حد حین عمل
بروز عوارض شدید جراحی پس از عمل
BMI>30
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی از پیش آماده میشود و با دست گذاشتن بر روی یک عدد به طور تصادفی و حرکت دست به یکی از جهات از پیش تعیین شده به هر فرد یک عدد داده میشود افرادی که اعداد زوج دارند در گروه مداخله A و اعداد فرد در گروه مداخله B قرار میگیرند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و محقق از نحوه تخصیص نوع دارو در طول مطالعه بی اطلاع می مانند . به بیمار اطلاع داده میشود که در یک پژوهش دو نوع دارو وجود دارد و به صورت تصادفی یکی از دو دارو را خواهد گرفت . هر دو دارو در بسته بندی مشابه هستند و هیچ تفاوتی ندارند .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Research Ethics Committees of Tehran Islamic Azad University Of Medical Sciences
آدرس خیابان
Tehran Islamic Azad University of Medical Sciences, Khaghani St, Shariati Ave
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949916656
تاریخ تایید
2021-08-03, ۱۴۰۰/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1400.126
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بعد از عمل
کد ICD-10
K91.0
توصیف کد ICD-10
تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین مقایسه اثر اندانسترون و هالوپریدول بر تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ریکاوری تا 24 ساعت پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شماره 1
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی داروی اندانسترون به میزان 4 میلی گرم تزریق میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی داروی هالوپریدول به میزان 1 میلی گرم تزریق میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Amir Al Momenin Hospital
نام کامل فرد مسوول
Seyedmohammad Karimi
آدرس خیابان
Amir Al Momenin Hospital , Shirmohammadi Ave , Nazi Abad
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1811694784
تلفن
+98 21 5534 6550
ایمیل
amhos@iautmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://amhos.iautmu.ac.ir/fa/contactus
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ّFarshad Hashemian
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
chancellor@iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمد کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دروس ، خ شیدایی ، خ پابرجا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1979999999
تلفن
+98 21 2200 6660
فکس
ایمیل
smkarimi.md@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمد کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دروس ، خ شیدایی ، خ پابرجا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1979999999
تلفن
+98 21 2200 6660
فکس
ایمیل
smkarimi.md@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمد کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دروس ، خ شیدایی ، خ پابرجا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1979999999
تلفن
+98 21 2200 6660
فکس
ایمیل
smkarimi.md@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست