1- مقایسه دو گروه از نظر شدت درد در زمان شروع استفاده از TENS و در ساعت های 2 و 4 و6 و 8و 10 پس از TENS و در زمان سقط
2 - مقایسه دو گروه از نظر میزان رضایتمندی از فرایند بیدردی
3- مقایسه دو گروه از نظر میزان رضایتمندی از فرایند سقط
4- مقایسه دو گروه از نظر میزان رضایتمندی از تنس
5- مقایسه دو گروه از نظر میزان موفقیت سقط طبی
6- مقایسه دو گروه از نظر عوارض
7- مقایسه دو گروه از نظرمیزان مصرف ایبوبروفن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. ترتیب بیماران از منبع خارجی که سکانس را با روش بلوک رندومایزید مشخص کرده سوال می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه: سقط سه ماهه اول- محل انجام: بیمارستان طالقانی تهران - کارآزمایی بالینی سه سو کور: مجری طرح، آنالیز کننده، بیمار
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: خانم های باردار با سن بارداری کمتر از 13 هفته بر حسب LMP و سونوگرافی که کاندید سقط درمانی با میزوپروستول هستند.
شرایط عدم ورود: حساسیت به میزوپروستول و ایبوبروفن، اعتیاد به مواد مخدر، سابقه دردهای مزمن، سابقه استفاده از TENS
گروههای مداخله
گروه مداخله: خانم های باردار کاندید ختم بارداری سه ماهه اول با میزوپروستول که برای بیدردی ایبوبروفن و TENS میگیرند.
گروه کنترل: حانم های باردار کاندید ختم بارداری سه ماهه اول با میزوپروستول که برای بیدردی ایبوبروفن میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد هنگام بستری، درد در زمان شروع استفاده از تنس، درد در ساعت های 2 و 4 و6 و 8 و10 پس از شروع استفاده از تنس
رضایت از فرآیند سقط، رضایت از بیدردی،رضایت از تنس، میزان استفاده از ایبوبروفن، موفقیت سقط، عوارض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170515033989N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو یغمایی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2590
آدرس ایمیل
m.yaghmaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر TENS بر شدت درد سقط طبی سه ماهه اول بارداری در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر TENS بر شدت درد سقط طبی سه ماهه اول بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری تک قلو
کمتر از 13 هفته
شاخص توده بدنی زیر 30 کیلوگرم بر متر مربع
کاندید ختم بارداری با میزوپروستول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به میزوپروستول و ایبوبروفن
اعتیاد به مواد مخدر
سابقه دردهای مزمن
سابقه استفاده از TENS
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک، دوازده بلوک در هر بلوک 5 واحد، با استفاده از نرم افزار آماری، نتیجه در اختیار فردی که در گروه پژوهش نیست قرار میگیرد و برای هر بیمار واجد شرایط با او تماس گرفته میشود و او گروه شاهد یا مورد را اعلام میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به هر دو گروه مورد و شاهد دستگاه TENS متصل میشود. در گروه مورد این وسیله فعال و در گروه شاهد غیرفعال است. فردی که پرسش نامه را تکمیل میکند و پیامدها را ثبت میکند و هم چنین محقق که اطلاعات را جمع آوری میکند و فردی که آنالیز را انجام میدهد در مورد اینکه فرد در کدام گروه است بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشحو، خیابان اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717418
تاریخ تایید
2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.266
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط طبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف ایبوبروفن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در انتهای فرآیند سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز مصرف شده در کل فرآیند سقط جنین بر حسب میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای بستری- در ابتدای استفاده از TENS- در ساعت های 2 و 4و 6و 8 و 10 پس از TENS
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری عددی
3
شرح متغیر پیامد
رضایت از کل فرایند سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار پس از اتمام فرایند سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سوال از بیمار - بد- معمولی- خوب- عالی
4
شرح متغیر پیامد
رضایت از فرایند بیدردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار پس از اتمام فرایند سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سوال از بیمار - بد- معمولی- خوب- عالی
5
شرح متغیر پیامد
رضایت از استفاده از TENS
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار پس از اتمام فرایند سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سوال از بیمار - بد- معمولی- خوب- عالی
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان استفاده از TENS
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در انتهای فرایند سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
7
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در انتهای فرایند سقط
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار و معاینه و ذکر عارضه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از TENS و ایبوبروفن برای کاهش درد در کاندیداهای سقط سه ماهه اول با میزوپروستول- ایبوبروفن (قرص- ساخت شرکت لقمان) 200 میلی گرم ( در صورت درد متوسط) یا 400 میلی گرم ( در صورت درد شدید) روش استفاده از TENS, (HMB-1000 ساخت کره جنوبی) چهار پد دو تا در پایین شکم و دو تا در ناحیه کمر قرار میگیرد که با سیم به دستگاه وصل میشود. TENS با فرکانس 80 هرتز با شدت 0 تا 80 ( بنا به میل بیمار) تنظیم میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از TENS متصل نشده (پلاسبو) و ایبوبروفن برای کاهش درد در کاندیداهای سقط سه ماهه اول با میزوپروستول- روش تجویز ایبوبروفن (قرص شرکت لقمان) 200 میلی گرم ( در صورت درد متوسط) یا 400 میلی گرم ( در صورت درد شدید) . در این گروه چهار پد TENS (HM-1000، ساخت کره جنوبی) دو تا در پایین شکم و دو تا در ناحیه کمر قرار میگیرد اما سیم رابط پد و دستگاه وصل نمیشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
مینو یغمایی
آدرس خیابان
اوین، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
m.yaghmaei@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
اوین، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
m.yaghmaei@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینو یغمایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اوین، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
m.yaghmaei@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینو یغمایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اوین، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشحو، خیابان اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
m.yaghmaei@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مینو یغمایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
وین، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشحو، خیابان اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
m.yaghmaei@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن در صورت تقاضا قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار نتایج تا شش ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست موجهی از طرف متقاضی ذکر شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مینو یغمایی
m.yaghmaei@sbmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند