چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان بروز کمر درد پس از بی حسی نخاعی به دو روش مدین و پارامدین در خانم های غیرحامله تحت جراحی کوتاه مدت در بیمارستان بوعلی در سال های1399-1400
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 106 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی106 نفر از خانم های غیر حامله مراجعه کننده ب بیمارستان بوعلی در سال های 1399-1400 انجامی می شود که کاندید عمل جراحی کوتاه مدت هستند . 53 نفر از این تعداد با روش مدین و 53 نفر با روش پارا مدین تحت بی حسی نخاعی قرار می گیرند .پس از عمل جراحی و ریکاوری در چهار مرحله ( بعد از ریکاوری و بعد از انتقال به بخش هر 6 ساعت)در مورد درد کمر مورد ارزیابی قرار می گیرند.پس از ترخیص بیمار به مدت4 هفته و هر هفته یک بار طی تماس تلفنی از نطر کمر درد مورد بررسی قرار می گیرد.این ارزیابی از طریق Visual Analog Scale انجام می شود.سپس میزان درد برای هر نفر در پرسشنامه مربوط ب خود ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- اخذ رضایت شخصی بیماران - خانم های 18تا68 ساله - ASA کلاس 1و 2 - عدم سابقه جراحی ستون فقرات - نداشتن کنترا اندیکاسیون انجام SA - عدم سابقه کمردرد و سردرد در SA های قبلی - عدم سابقه هر گونه کمردرد شدید پیشین غیر تروماتیک - عدم هر گونه ترومای جدی به ستون فقرات - عدم وجود جراحی اورژانس
گروه‌های مداخله
: این مطالعه بر روی106 نفر از خانم های غیر حامله مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی در سال های 1399-1400 که کاندید عمل جراحی کوتاه مدت اند انجام شده است . 53 نفر از این تعداد با روش مدین و 53 نفر با روش پارا مدین تحت بی حسی نخاعی قرار گرفتند.پس از عمل جراحی و ریکاوری در چهار مرحله ( بعد از ریکاوری و بعد از انتقال به بخش هر 6 ساعت)در مورد درد کمر مورد ارزیابی قرار گرفتند.پس از ترخیص بیمار به مدت4 هفته و هر هفته یک بار طی تماس تلفنی از نطر کمر درد مورد بررسی قرار گرفته است
متغیرهای پیامد اصلی
شدت کمر درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210930052642N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی شفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7774 2599
آدرس ایمیل
alish9574@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-08, ۱۴۰۰/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-29, ۱۴۰۰/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان بروز کمر درد پس از بی حسی نخاعی به دو روش مدین و پارامدین در خانم ها غیر حامله تحت جراحی کوتاه مدت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان بروز کمر درد پس از بی حسی نخاعی به دو روش مدین و پارامدین در خانم ها غیر حامله تحت جراحی کوتاه مدت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اخذ رضایت شخصی بیماران خانم های 18تا68 ساله ASA کلاس 1و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 68 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده به صورت فردی: برای تقسیم گروه ها به مداخله و کنترل از روش تصادفی ساده استفاده خواهد شد . ابزار مورد استفاده جدول اعداد تصادفی خواهد بود به این صورت که یک شماره را به صورت تصادفی انتخاب کرده جهت حرکت را مشخص نموده اگر جهت حرکت عدد زوج را نشان دهد افراد به گروه کنترل و اگر عدد فرد را نشان دهد افراد به گروه مداخله اختصاص داده خواهند شد . خروجی بدین صورت است که افراد به صورت تصادفی و برابر به دو گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
-شرکت کننده : شرکت کننده های در این تحقیق از نوع انجام حسی نخاعی خبر نداشتند -مراقب بالینی : دکتر های انجام دهنده ی طرح نمیدانستند که کمر درد در بیماران تحت بی حسی نخاعی مورد بررسی قرار گرفته اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
تهرانپارس - خیابان فرجام - کوچه شهید تنها جو -پلاک 106 واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653944383
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1399.471

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمردرد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شدت کمردرد در پرسشنامه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری کمردرد پس از جراحی 6 و 12 و18 ساعت پس از جراحی و 7 و14 و 21 و 28 روز پس از انجام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه شدت کمردرد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: بررسی میزان شیوع کمردرد در روش مدین .
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم :بررسی میزان شیوع کمردرد در روش پارامدین
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
کوروش فراز مهر
آدرس خیابان
میدان امام حسین - خیابان دماوند - جنب اتوبان امام علی - بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653944383
تلفن
+98 21 7706 7702
ایمیل
alish9574@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کورش فراز مهر
آدرس خیابان
تهرانپارس- خیابان فرجام - کوچه شهید تنهاجو - پلاک106 - واحد1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653944383
تلفن
+98 21 7706 7702
ایمیل
alish9574@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کوروش فراز مهر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهرانپارس میدان پروین کوچه شهید گودرزی - پلاک 11 - واحد4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653944383
تلفن
+98 21 7774 2599
ایمیل
alish9574@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کوروش فراز مهر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهرانپارس میدان پروین کوچه شهید گودرزی - پلاک 11 - واحد4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653944383
تلفن
+98 21 7706 7702
ایمیل
alish95@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کوروش فراز مهر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهرانپارس میدان پروین کوچه شهید گودرزی - پلاک 11 - واحد4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653944383
تلفن
+98 21 7774 2599
ایمیل
alish9574@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ی افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شامل آدرس پستی برای مکاتبه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
استفاده از آدرس پستی بعد از درخواست تا یک ماه
سایر توضیحات
در حال خواندن...