بررسی اثر درمان ارتوپتیک با استفاده از امبلیوسکوپ ماژور (به صورت حضور در کلینیک) و هم چنین اکتیو ویژن تراپی با استفاده از نرم افزار تقویت دید دوچشمی و عینک قرمزسبز (به صورت تمرین در منزل) در بهبود کنترل اگزوتروپی متناوب
بررسی اثر درمان ارتوپتیک با استفاده از امبلیوسکوپ ماژور و هم چنین اکتیو ویژن تراپی با استفاده از نرم افزار تقویت دید دوچشمی و عینک قرمزسبز در بهبود کنترل اگزوتروپی متناوب
طراحی
مطالعه با دو گروه مداخله و گروه کنترل، یک سو کور، تصادفی شده ساده، فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان تخصصی چشم پزشکی خاتم الانبیاء مشهد
کارآزمایی بالینی از نوع Superiority و Parallel و یک سو کور است
پس از انجام معاینات چشمی بیمار پشت ماژور آمبلیوسکوپ نشسته و اسلایدهای مختلف نظیر simultaneous perception و flat fusion و fusion را استفاده می کنیم
در منزل نیز تمریناتی نظیر حذف ساپرشن و pencil push up
تمرین دو مداد، مارسن دات، نخ و مهره انجام می شود
در صورت کنترل خوب بعد از یک ماه، به مدت 6 ماه پیگیری می شود و پس از
این که گزارشی از XT وجود نداشت تمرینات به صورت آهسته کاهش داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-سن 5- 18 سال
اگزوتروپی کمتر از 40 پریزم بدون انحراف قابل توجه عمودی و یا پترن
عدم وجود سابقه درمان جراحی، آمبلیوپی و اختلالات ساختمانی چشم و عیوب انکساری بالا
کسب رضایت اگاهانه والدین و همکاری کودک
دارای گرید 2، 3 و 4 در مقیاس Mohney and Holms IXT Control Scale
-عدم همکاری کودک در انجام تمرینات
گروههای مداخله
در گروه مداخله تمرین های آنتی ساپرشن و فیوژن تراپی به وسیله ماژور امبلیوسکوپ و نرم افزار تقویت دید دوچشمی و عینک قرمز سبز انجام می شود
22 جلسه برای هر بیمار و هفته ای دو جلسه 20 دقیقه ای توسط ارتوپتیست با تجربه انجام می گیرد
انجام بازی رایانه ای با استفاده از عینکهای فیلتره روزانه 30 دقیقه دو نوبت در روز و به مدت 5 روز در هفته برای 4 هفته و سپس هفته ای دو روز برای 8 هفته طی سه ماه
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل اگزوتروپی متناوب و فیوژنال State بر اساس سیستم Mohney and Holmes Intermittent Exotropia Control Scale قبل از شروع مداخله و بعد در طی زمان های پیگیری های بعدی این score را ارزیابی می کنیم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211004052668N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-08, ۱۴۰۰/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-08, ۱۴۰۰/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-08, ۱۴۰۰/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم هدایتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 6057
آدرس ایمیل
hedayatim981@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ارتوپتیک با استفاده از امبلیوسکوپ ماژور (به صورت حضور در کلینیک) و هم چنین اکتیو ویژن تراپی با استفاده از نرم افزار تقویت دید دوچشمی و عینک قرمزسبز (به صورت تمرین در منزل) در بهبود کنترل اگزوتروپی متناوب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان تمرینات چشمی با دستگاه در درمانگاه و هم چنین درمان بینایی به صورت فعال در منزل با استفاده از بازی رایانه ای تقویت کننده دید هم زمان با دو چشم و عینک مخصوص در منزل در بهبود انحراف متناوب چشم به خارج
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 5- 18 سال
اگزوتروپی کمتر از 40 پریزم
اگزوتروپی متناوب بدون انحراف قابل توجه عمودی و یا پترن
فقدان تنبلی چشم
فقدان اختلالات ساختمانی چشمها و عیوب انکساری بالا (میوپی بالای6 - و هیپروپی بالای 5/4 +)
کسب رضایت اگاهانه والدین و وجود همکاری در کودک
دارا بودن گرید 2، 3 و 4 در مقیاس Mohney and Holms IXT Control Scale
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری والدین و بیمار در ادامه درمان تجویز شده
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و وب سایت WWW.Randomization.com انجام خواهد شد. پنهان سازی تصادفی سازی با استفاده از پاکت های در بسته انجام خواهد شد به این صورت که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق آماده شده و اعداد تصادفی که از سایت WWW.Randomization.com استخراج شده اند آماده و پرینت گرفته می شوند و در داخل پاکت قرار داده می شوند و در پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نمی باشد؛ سپس اول هدف مطالعه برای فردی که معیارهای ورود را دارد توضیح داده خواهد شد و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا می کند و یک پاکت را برداشته و سپس آن را باز می کند و بر اساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد یعنی همان فردی که بیمار را ویزیت می کند و پیامدهایش را ارزیابی و ثبت می کند از نحوه گروه بندی بیماران مطلع نمی باشد به عبارتی ارزیابی کننده پیامد بیماری را که ویزیت می کند و پیامدش را ارزیابی می کند مطلع نیست که بیمار مورد نظر در گروه کنترل قرار دارد یا در گروه مداخله.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار کوثر، بین کوثر جنوبی 7 و 9، طبقه سوم، پلاک 37
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178156761
تاریخ تایید
2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.335
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اگزوتروپی متناوب
کد ICD-10
H50.34
توصیف کد ICD-10
Intermittent alternating exotropia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز کنترل اگزوتروپی متناوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک و نیم ماه، سه ماه و شش ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم Mohney and Holmes Intermittent Exotropia Control Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام تمرینات آنتی ساپرشن و فیوژن تراپی به وسیله ماژور امبلیوسکوپ (به صورت حضور در کلینیک) و نرم افزار تقویت دید دوچشمی و عینک قرمز سبز ( به صورت تمرین درمنزل) همزمان تقویت فیوژن در ادامه انجام می شود.درمان با استفاده از دستگاه امبلیوسکوپ ماژور تیپ2003 model شرکت Hagg Streit با برنامه زیر صورت می گیرد. به این ترتیب که جمعا به تعداد 22 جلسه برای هر بیمار و هفته ای دو جلسه هر جلسه بمدت بیست دقیقه توسط ارتوپتیست با تجربه انجام می گیرد. هر جلسه بر اساس همکاری بیمار بین 20-30 دقیقه زمان خواهد برد. در سه ماه پیگیری بعدی بیماران درمان خاصی نخواهند داشت. (بجز وجود عینک اصلاحی لازم) و انجام بازی رایانه ای توسط کودک با استفاده از عینکهای فیلتره برای تحریک همزمان هر دو چشم در منزل به طوری که از بیماران (به کمک والدین آن ها) خواسته میشود روزانه 30 دقیقه دو نوبت در روز (روزی یک ساعت) و به مدت 5 روز در هفته برای 4 هفته و سپس هفته ای دو روز برای 8 هفته (جمعا 36 ساعت)کودک از بازی رایانه ای طی سه ماه استفاده کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل بیمارانی هستند که تحت درمان مرسوم تر انتی ساپرشن با پچ تراپی قرار می گیرند. مدت زمان پچ تراپی در این بیماران با توجه به نظر پزشک (در مورد چشم غالب و تقسیم ساعات بستن بین دو چشم بصورت متناوب) 1 تا 2 ساعت در هر روز خواهد بود. این درمان برای 5 ماه انجام می شود و ماه ششم هیچ درمانی انجام نمی شود. (بجز وجود عینک اصلاحی لازم)