چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر لیزر کم توان در کاهش درد زمان تزریق و درد بعد از اتمام اثر بی حسی موضعی در دندان های شیری
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های متقاطع، سه سویه کور، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار، برای تصادفی سازی از روش SNOSE استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در کودکان 6 تا 9 سال مراجعه کننده به بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی که دارای دو دندان مشابه نیازمند به درمان پالپوتومی در دو طرف فک بالا می باشند که با تکنیک اینفیلتره بی‌حس می‌شوند، در یک جلسه در یک سمت ابتدا یک پنبه آغشته به نرمال سالین در محل تزریق اعمال شده و سپس لیزر کم توان به محل مورد نظر تابیده شده و تزریق بی حسی انجام می‌گیرد. در جلسه بعدی، در سمت دیگر، پنبه آغشته به ژل بی حسی موضعی را اعمال کرده و لیزر کم توان را بدون روشن کردن به سمت محل مورد نظر نگه داشته و تزریق بی حسی انجام می‌گیرد. در انتهای هر تزریق ارزیابی درد احساس شده توسط شاخص درد صورتی (VAS) ارزیابی می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نیاز به درمان پالپوتومی در دندان‌های E دو طرف فک بالا که نیازمند بی حسی اینفیلتره باشد. عدم سابقه بد دندان پزشکی در درمان های گذشته بیماران کودک در دوره سنی مدرسه 6 تا 9 سال شرایط خروج: بیماری سیستمیک آلرژی به داروی بی‌حسی موضعی وجود التهاب و حساسیت در محل تزریق عدم رضایت والدین برای شرکت در پژوهش
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: تابش لیزر کم توان به دندان E فک بالای یک سمت بیمار گروه مداخله دوم: اعمال ژل بی حسی موضعی به دندان E فک بالای سمت دیگر همان بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد هنگام تزریق بی حسی؛ شدت درد پس از اتمام اثر بی حسی 1 و 24 ساعت پس از درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
LLLT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210914052474N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شکارچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2217 5350
آدرس ایمیل
f.shekarchi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کم توان در کاهش درد زمان تزریق و درد بعد از اتمام اثر بی حسی موضعی در دندان های شیری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کم توان در کاهش درد زمان تزریق و درد بعد از اتمام اثر بی حسی موضعی در دندان های شیری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به درمان پالپوتومی در دندان‌های E دو طرف فک بالا که نیازمند بی حسی اینفیلتره باشد. عدم سابقه بد دندان پزشکی در درمان های گذشته بیماران کودک در دوره سنی مدرسه 6 تا 9 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک آلرژی به داروی بی‌حسی موضعی وجود التهاب و حساسیت در محل تزریق عدم رضایت والدین برای شرکت در پژوهش
سن
از سن 6 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار با قرار دادن عینک محافظ بر روی چشمان خود نسبت به فعال بودن دستگاه لیزر بی اطلاع بوده و از این طریق کور می شود. ارزیابی کننده پیامد نسبت به اینکه در جلسه از لیزر استفاده شده یا ژل بی حسی، بی اطلاع بوده و فقط میزان درد را از طریق شاخص وونگ بیکر وارد می کند. اطلاعات به وسیله کدهایی به آنالیز کننده داده ها داده می شود و او فقط کدها را آنالیز می کند و از نوع آن ها بی اطلاع می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بلوار فردوس شرق، خیابان رامین جنوبی، بن بست مقدم، پلاک 4، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1481999586
تاریخ تایید
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1399.150

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیزر کم توان در دندان های شیری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد هنگام تزریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از اتمام اثر بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت و 24 ساعت پس از اتمام اثر بی حسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول : لیزر کم توان
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ژل بی حسی موضعی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شکارچی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
fshekarchi92@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2203 2387
ایمیل
Zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شکارچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
fshekarchi92@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شکارچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
fshekarchi92@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شکارچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
fshekarchi92@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های ثبت شده بر اساس شاخص های مورد مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد نمونه قابل اشتراک گذاری است. این داده ها شامل اعداد و نمرات گزارش شده از شاخص های وونگ بیکر و اعداد ثبت شده از دستگاه پالس اکسیمتر در زمان های مشخص شده و همچنین نتایج آنالیز آماری این داده ها می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی میتوانند برای دسترسی به داده ها تقاضا کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام آنالیزهای آماری جهت مقایسه داده ها با سایر مطالعات در این زمینه از شرایط دسترسی به داده ها میباشد. لذا آنالیزهای مورد نظر باید متناسب با نوع داده های دریافت شده از طرف درخواست کننده باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند از طریق ارسال درخواست به ایمیل های زیر در زمان مقرر اجازه دسترسی به داده ها را به دست بیاورند: soroush.amn@yahoo.com fshekarchi92@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ثبت درخواست به صورت ایمیل، متقاضی در صورت داشتن شرایط لازم طی یک هفته پس از ثبت درخواست امکان دسترسی به اطلاعات را خواهد داشت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...